Зміст Угоди

Тимчасові заходи на підтримку українського експорту до ЄС

Зверніть увагу! У відповідь на прохання України максимально полегшити умови експорту продукції в умовах війни з метою поглиблення торговельних відносин з ЄС та продовження експорту до інших країн світу, у 2022 р. ЄС тимчасово надав Україні повну лібералізацію торгівлі, скасувавши:

• ввізні мита, 

• систему вхідних цін на фрукти та овочі, 

• тарифні квоти для сільськогосподарської продукції, 

• антидемпінгові мита і захисні заходи щодо імпорту сталі. 

Заходи з торговельної лібералізації вперше набули чинності 4 червня 2022 року та продовжені на наступні роки до 5 червня 2023 року, 5 червня 2024 року та 5 червня 2025 року.

Заходи введені Регламентом № 2024/1392 про автономні торговельні заходи (АТМ). 

Ці заходи також враховують занепокоєння зацікавлених сторін ЄС. З цією метою – і враховуючи суттєве збільшення імпорту деяких сільськогосподарських продуктів з України до ЄС у 2022 та 2023 роках – оновлені автономні торговельні заходи містять посилений захисний механізм. Це дозволяє швидко вживати заходів у разі значних змін на ринку ЄС або на ринках однієї чи більше держав-членів.

Новий автоматичний захисний механізм зобов’язує Комісію знову ввести тарифні квоти, якщо обсяги імпорту птиці, яєць, цукру, вівса, кукурудзи, крупи та меду перевищує середнє арифметичне кількостей, імпортованих з 1 липня 2021 року до 31 грудня 2023 року. 

З 1 січня 2025 до 5 червня 2025 року затверджено введення квот на яйця, цукор, овес, кукурудзу, крупи та мед (## квот 096703, 096727-096730).

Додаткова інформація – повідомлення Міністерства економіки України, Ради ЄС.

Про Угоду

Угода про асоціацію між Україною та ЄС відкриває нові можливості для українського малого та середнього бізнесу: розвиток, вихід на ринки ЄС, пошук партнерів і збільшення прибутку. Вона допомагає підвищити впізнаваність українських компаній за кордоном і формувати їхню репутацію.

Поглиблення економічних і торговельних відносин робить вітчизняне виробництво більш конкурентоспроможним, а можливості для його просування за кордоном – значно ширшими.

Угода передбачає, що українські правила та стандарти для бізнесу мають відповідати європейським, що забезпечує вільний рух товарів і послуг між Україною та ЄС і запобігає дискримінації компаній.

Короткий зміст Угоди про асоціацію

Угода про асоціацію налічує понад тисячу сторінок, а за своєю структурою складається з преамбули, семи розділів, 44 додатків та 3 протоколів.

У розділі «Преамбула» йдеться про те, що Україна є європейською країною, яка поділяє спільну історію та цінності з ЄС. Наголошено на визнанні Європейським Союзом європейських прагнень України та її європейського вибору. Також сторони стверджують на відданості сторін дотриманню всіх положень Статуту ООН та принципів і зобов’язань, прийнятих в рамках ОБСЄ, а також на повазі до принципів незалежності, суверенітету, територіальної цілісності та непорушності кордонів.

У розділі I «Загальні принципи» описано підґрунтя, яке існує для укладення Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, зокрема визнання з боку ЄС європейського вибору та устремлінь України як європейської країни, що поділяє з ЄС спільну історію, цінності та цілі Угоди, серед яких – створення асоціації, поступове зближення між Україною та ЄС на основі спільних цінностей, поглиблення економічних та торгівельних відносин, зокрема шляхом створення ЗВТ, посилення співробітництва у сфері юстиції, свободи і безпеки. Закріплюються основні принципи: забезпечення прав людини та основоположних свобод, повага до принципу верховенства права, дотримання принципів суверенітету і територіальної цілісності, непорушності кордонів і незалежності.

Розділ II «Політичний діалог і реформи, політична асоціація, співробітництво та конвергенція у сфері закордонних справ та безпекової політики» містить положення, реалізація яких має сприяти розвитку і зміцненню політичного діалогу у різних сферах, у т.ч. поступовій конвергенції (зближенні) позицій України з ЄС у сфері зовнішньої та безпекової політики.

У цьому розділі визначені цілі політичного діалогу – поширення міжнародної стабільності та безпеки, зміцнення поваги до демократичних принципів, верховенства права та належного урядування, прав людини та фундаментальних свобод, поширення принципів незалежності, суверенітету, територіальної цілісності та непорушності кордонів, співробітництво у сфері безпеки і оборони, серед яких головна - запровадження політичної асоціації між Україною та ЄС. У цій частині визначені рівні та формати політичного діалогу, зокрема передбачено проведення самітів, зустрічей на рівні міністрів та інших рівнях.

Серед ключових напрямків взаємодії: співробітництво з метою поширення регіональної стабільності; зміцнення миру та міжнародного правосуддя, зокрема шляхом імплементації Римського статуту Міжнародного кримінального суду; забезпечення поступової конвергенції у сфері зовнішньої і безпекової політики, включаючи Спільну політику безпеки та оборони, попередження конфліктів, нерозповсюдження, роззброєння та контроль за озброєнням, боротьбу з тероризмом тощо.

У розділі III «Юстиція, свобода і безпека» визначені напрямки взаємодії у відповідних сферах. Важливою метою співробітництва є утвердження верховенства права та зміцнення відповідних інституцій, зокрема у сфері правоохоронної діяльності та встановлення правосуддя, покращення її ефективності, гарантування її незалежності та неупередженості.

Норми щодо співпраці з питань правосуддя, свободи та безпеки умовно можна об’єднати за напрямами: верховенство права та повага до прав і свобод людини; захист персональних даних; співробітництво у сфері міграції, притулку та управління кордонами; вільний рух громадян; правоохоронна співпраця, зокрема боротьба зі злочинністю, у т.ч. організованою, незаконним обігом наркотиків, тероризмом; правова співпраця з цивільних та кримінальних справ.

У розділі IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» визначається правова база для лібералізації переміщення товарів, послуг, капіталів, частково робочої сили між Україною та ЄС, а також регуляторного наближення, спрямованого на поступове входження економіки України до внутрішнього ринку ЄС.

Такі процеси дозволять значною мірою усунути нетарифні (технічні) бар’єри у торгівлі між Україною та ЄС та забезпечити розширений доступ до внутрішнього ринку ЄС для українських експортерів і навпаки – європейських експортерів до українського ринку.

Частина Угоди, яка стосується створення ЗВТ, охоплює такі основні сфери:

• торгівля товарами, в т.ч. технічні бар’єри в торгівлі;

• інструменти торговельного захисту;

• санітарні та фітосанітарні заходи;

• сприяння торгівлі та співробітництво в митній сфері;

• адміністративне співробітництво в митній сфері;

• правила походження товарів;

• торговельні відносини в енергетичній сфері;

• послуги, заснування компаній та інвестиції;

• визнання кваліфікації;

• рух капіталів та платежів;

• конкурентна політика (антимонопольні заходи та державна допомога);

• права інтелектуальної власності, в т.ч. географічні зазначення;

• державні закупівлі;

• торгівля та сталий розвиток;

• транспарентність;

• врегулювання суперечок.

Розділ V «Економічне та галузеве співробітництво» містить положення про умови, часові рамки гармонізації законодавства України і ЄС, зобов’язання України щодо реформування інституційної спроможності відповідних установ та принципи співробітництва між Україною, ЄС та його державами-членами у низці секторів економіки.

Розділ містить положення щодо цілей, завдань, напрямів та форм співпраці між Україною та ЄС у 28 сферах: енергетика, у т.ч. ядерна, транспорт, захист навколишнього середовища, промислова політика та підприємництво, сільське господарство, оподаткування, статистика, надання фінансових послуг, туризм, аудіовізуальна політика, космічні дослідження, охорона здоров’я, науково-технічна співпраця, культура, освіта тощо.

Імплементація цього розділу Угоди сприятиме наближенню законодавства та регуляторного середовища України та ЄС, усуненню нетарифних торговельних бар’єрів, інтеграції України до внутрішнього ринку ЄС та єдиного правового простору в переважній багатьох секторах економіки.

Розділ VI «Фінансове співробітництво та положення щодо боротьби із шахрайством» окреслює механізм і шляхи отримання Україною фінансової допомоги з боку ЄС, у т.ч. з метою сприяння реалізації Угоди про асоціацію, пріоритетні сфери її надання, порядок моніторингу та оцінки ефективності її використання.

Положення цієї частини передбачають поглиблення співпраці України та ЄС з метою запобігання та боротьби з шахрайством, корупцією та незаконною діяльністю, зокрема шляхом поступової гармонізації українського законодавства у цій сфері із законодавством ЄС, обміну відповідною інформацією тощо.

Розділ VII «Інституційні, загальні та прикінцеві положення» передбачає створення нових двосторонніх органів. У ньому містить інформація про запровадження нових форматів та рівнів співробітництва між Україною та ЄС, зокрема на найвищому рівні політичний діалог та діалог в інших сферах відбуватиметься на рівні Самітів, також створено Раду асоціації, Комітет з питань асоціації, Парламентський комітет з питань асоціації.

З метою залучення до реалізації Угоди громадянського суспільства створена Платформа громадянського суспільства.

У контексті забезпечення належного виконання Угоди впроваджується відповідний механізм моніторингу та врегулювання спорів, які можуть виникати у ході виконання Угоди. У зв’язку з необмеженим терміном дії Угоди передбачено можливість здійснення всебічного її перегляду.

Тимчасові заходи на підтримку українського експорту до ЄС

Зверніть увагу! У відповідь на прохання України максимально полегшити умови експорту продукції в умовах війни з метою поглиблення торговельних відносин з ЄС та продовження експорту до інших країн світу, у 2022 р. ЄС тимчасово надав Україні повну лібералізацію торгівлі, скасувавши:

• ввізні мита, 

• систему вхідних цін на фрукти та овочі, 

• тарифні квоти для сільськогосподарської продукції, 

• антидемпінгові мита і захисні заходи щодо імпорту сталі. 

Заходи з торговельної лібералізації вперше набули чинності 4 червня 2022 року та продовжені на наступні роки до 5 червня 2023 року, 5 червня 2024 року та 5 червня 2025 року.

Заходи введені Регламентом № 2024/1392 про автономні торговельні заходи (АТМ). 

Ці заходи також враховують занепокоєння зацікавлених сторін ЄС. З цією метою – і враховуючи суттєве збільшення імпорту деяких сільськогосподарських продуктів з України до ЄС у 2022 та 2023 роках – оновлені автономні торговельні заходи містять посилений захисний механізм. Це дозволяє швидко вживати заходів у разі значних змін на ринку ЄС або на ринках однієї чи більше держав-членів.

Новий автоматичний захисний механізм зобов’язує Комісію знову ввести тарифні квоти, якщо обсяги імпорту птиці, яєць, цукру, вівса, кукурудзи, крупи та меду перевищує середнє арифметичне кількостей, імпортованих з 1 липня 2021 року до 31 грудня 2023 року. 

З 1 січня 2025 до 5 червня 2025 року затверджено введення квот на яйця, цукор, овес, кукурудзу, крупи та мед (## квот 096703, 096727-096730).

Додаткова інформація – повідомлення Міністерства економіки України, Ради ЄС.

Як дізнатися ставку мита ЄС для свого товару?

Угода про асоціацію між ЄС та Україною підвищує конкурентоспроможність українського бізнесу на європейському ринку і навпаки. Загалом, для торгівлі товарами угода усунула більшість тарифів –Україна: 99% та ЄС: 98%. 

Ставки ввізного мита зменшуються відповідно до Графіків сторін, викладених у Додатку І-А до Угоди про асоціацію. По деяких товарах останні скасування відбудеться у 2025 році. 

Актуальна інформація щодо ставки мита ЄС для українських товарів доступна у режимі онлайн на наступних ресурсах:

1. Портал Європейської Комісії «Оподаткування та Митний союз» - Taric Consultation. В полі «Goods code» (Код товару) потрібно зазначити код товару згідно Комбінованій номенклатурі ЄС (співпадає з кодом УКТЗЕД на рівні перших 8-мі знаків). В полі «Origin/destination» (Походження) обрати «Україна».

Ставка мита в режимі преференційного доступу зазначається в окремому рядку секції Ukraine. Повна ставка мита – в секції «Erga Omnes» (для всіх).

2. Довідковий портал Європейської комісії Access2Markets. В секції My Trade Assistant (Мій торговий помічник), потрібно ввести код товару згідно Комбінованій номенклатурі ЄС (співпадає з кодом УКТЗЕД на рівні перших 8-мі знаків), в полі «Country from» вибрати «Україна», в полі «Country to» вибрати країну ЄС. Ставка мита в режимі преференційного доступу зазначається в окремому рядку секції Ukraine. Повна ставка мита – в секції «Erga Omnes» (для всіх).

EaP Trade Helpdesk (розробленій Iinternational Trade Centre, українською мовою). В полях «З (країни)», «Який продукт?», «На який ринок?» введіть потрібну інформацію для отримання інформації про мита. Результати відображаються у вкладці «Податки та мита».

Як визначити митний код свого товару?

Митний тариф – це список ставок, за якими нараховується ввізне мито на товари, що імпортуються до  країни. Складається відповідно до національної класифікації товарів для зовнішньоекономічної діяльності. 

Для визначення ставки мита та заходів регулювання потрібно знати митний код товару. 

В Україні товари класифікуються за Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД). Версія 2022 року введена в дію Законом України "Про Митний тариф України" від 19.10.2022 № 2697-IX. Чинна з 01.01.2023 року.

На рівні шести знаків УКТ ЗЕД відповідає Гармонізованій системі опису та кодування товарів Всесвітньої митної організації (Harmonized System – HS) версії 2022. 

На рівні перших 8-мі знаків відповідає Комбінованій номенклатурі ЄС. Європейський Союз оновлює номенклатуру щорічно, в жовтні.

Версія 2024 року (регламент ЄС № 2023/2364). 

Версія 2025 року (регламент ЄС №2024/2522).

Дев'ятий та десятий знаки в УКТ ЗЕД відповідають деталізації коду товару на національному рівні України. 

Для класифікації товарів разом з УКТ ЗЕД використовуються Пояснення до Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності. Пояснення до УКТ ЗЕД надають детальну інформацію про позиції в класифікації, описуючи, що входить і не входить до кожної позиції, як визначати характеристики товарів і куди їх правильно відносити. Це включає короткі описи товарів, терміни, методи визначення їхніх характеристик і області застосування, що допомагає точно визначити, до якої товарної позиції належить товар.

Товари класифікуються за основними правилами інтерпретації, які є складовою Пояснень.

Як складається код товару? 

Розглянемо структуру коду за Українською класифікацією товарів на прикладі волоських горіхів без шкаралупи, які класифікуються кодом УКТ ЗЕД 0802 31 00 00.

Особливість застосування Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності

Якщо в Українській класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності, складений на основі Гармонізованої системи опису та кодування товарів і Комбінованої номенклатури Європейського Союзу, виявлено неточності перекладу з офіційної мови оригіналу українською мовою назв позицій, підпозицій, а також текстів приміток до розділів, груп, позицій, підпозицій та додаткових приміток, за основу приймаються тексти офіційних видань Гармонізованої системи опису та кодування товарів та Комбінованої номенклатури Європейського Союзу.

Хто має повноваження визначати код товару?

Митні органи здійснюють контроль правильності класифікації товарів, поданих до митного оформлення. Рішення митних органів щодо класифікації товарів для митних цілей є обов’язковими. Висновки інших органів, установ та організацій щодо визначення кодів товарів згідно з УКТ‘ЗЕД при митному оформленні мають інформаційний або довідковий характер.

Допомогу у визначенні коду продукції надають наступні організації:

• Торгово-промислова палата України та регіональні ТПП

• ДП «Держзовнішінформ»

Тимчасові заходи на підтримку українського експорту до ЄС

Зверніть увагу! У відповідь на прохання України максимально полегшити умови експорту продукції в умовах війни з метою поглиблення торговельних відносин з ЄС та продовження експорту до інших країн світу, у 2022 р. ЄС тимчасово надав Україні повну лібералізацію торгівлі, скасувавши:

• ввізні мита, 

• систему вхідних цін на фрукти та овочі, 

• тарифні квоти для сільськогосподарської продукції, 

• антидемпінгові мита і захисні заходи щодо імпорту сталі. 

Заходи з торговельної лібералізації вперше набули чинності 4 червня 2022 року та продовжені на наступні роки до 5 червня 2023 року, 5 червня 2024 року та 5 червня 2025 року.

Заходи введені Регламентом № 2024/1392 про автономні торговельні заходи (АТМ). 

Ці заходи також враховують занепокоєння зацікавлених сторін ЄС. З цією метою – і враховуючи суттєве збільшення імпорту деяких сільськогосподарських продуктів з України до ЄС у 2022 та 2023 роках – оновлені автономні торговельні заходи містять посилений захисний механізм. Це дозволяє швидко вживати заходів у разі значних змін на ринку ЄС або на ринках однієї чи більше держав-членів.

Новий автоматичний захисний механізм зобов’язує Комісію знову ввести тарифні квоти, якщо обсяги імпорту птиці, яєць, цукру, вівса, кукурудзи, крупи та меду перевищує середнє арифметичне кількостей, імпортованих з 1 липня 2021 року до 31 грудня 2023 року. 

З 1 січня 2025 до 5 червня 2025 року затверджено введення квот на яйця, цукор, овес, кукурудзу, крупи та мед (## квот 096703, 096727-096730).

Додаткова інформація – повідомлення Міністерства економіки України, Ради ЄС.

Тарифна квота визначає певний обсяг товару, який може бути імпортовано чи експортовано до країни за пільговою ставкою мита протягом визначеного періоду часу. В рамках Угоди про зону вільної торгівлі між Україною та ЄС використання пільгових тарифних квот означає, що певні товари можуть постачатися у визначених обсягах за нульовою ставкою.

При цьому жодним чином не йдеться про обмеження обсягів українського експорту до ЄС поза межами квоти: постачання відповідних товарів понад визначеного обсягу підпадатиме під загальний режим ввезення, тобто оподатковуватиметься за тими ж умовами, які діяли до запровадження вільної торгівлі з ЄС.

Експорт у межах квоти обкладається митом 0%, експорт понад квоти – ввізним митом, визначеним Митним тарифом ЄС. Пільгова ставка тарифної квоти не розповсюджується на антидемпінгові мита.

Чи діють для вашого товару тарифні квоти?

Товари, на які встановлено безмитні тарифні квоти у рамках зони вільної торгівлі між Україною та ЄС

Встановлення безмитних тарифних квот ЄС передбачено для 36 видів товарів з України, а також 4 додаткові тарифні квоти – всього 40 тарифних квот (яловичина, свинина, м’ясо баранини, м’ясо птиці, молоко, вершки, йогурти, зернові, висівки, мед, цукор, крохмаль, гриби, часник, солод, виноградний і яблучний соки, вершкове масло, цигарки, етанол, яйця та інші). Для 18 видів товарів тарифні квоти обсяги збільшені впродовж 5 років з дати застосування торговельних положень Угоди.

Україна також встановила тарифні квоти для 3 видів товарів з ЄС (м’ясо свинини; м’ясо птиці та напівфабрикати з м’яса птиці та цукор) та передбачила додаткові тарифні квоти для м’яса птиці та цукру.

Повний перелік товарів, які підлягають квотуванню із зазначенням кодів товарної номенклатури ЄС, а також обсягами для ввезення зі ставкою ввізного мита 0%, визначений у Доповненні до Додатку І-А до Угоди про асоціацію.

Для того, щоб скористатися нульовою ставкою мита, необхідно перевірити наявність невикористаного залишку у рамках правила розподілу тарифної квоти та надати докази походження товару.

Правила розподілу безмитних тарифних квот

Розподіл та адміністрування усіх тарифних квот (основних та додаткових) здійснюється відповідними директоратами Європейської Комісії за двома принципами: 

1) За принципом «перший прийшов – перший обслуговується» – 27 тарифних квот ЄС для України.

2) Через систему імпортних ліцензій – 13 тарифних квот.

Важливо!

Відповідальними за резервування тарифних квот для імпорту є імпортери.

Адміністрування тарифних квот за принципом «перший прийшов – перший обслуговується» здійснюється Генеральним директоратом з питань оподаткування та митного союзу Європейської комісії незалежно від місця (країни) ввезення товарів до ЄС. 

Законодавча база:

• Правові положення щодо управління цими тарифними квотами містяться у статтях 49-54 Виконавчого регламенту Комісії (ЄС) №2015/2447, що встановлює детальні правила для реалізації певних положень Митного кодексу Союзу.

• з 2021 року правила адміністрування тарифних квот на сільськогосподарську продукцію, які управляються за принципом «перший прийшов – перший обслуговується» і мають правову основу в Регламенті ЄС 1308/2013, викладені в Делегованому регламенті Комісії (ЄС) 2020/1987 та Виконавчому регламенті Комісії (ЄС) 2020/1988.

Генеральний директорат з питань оподаткування та митного союзу Європейської комісії розподіляє квоти у робочі дні на основі хронологічного порядку прийняття митних декларацій, починаючи з другого робочого дня після їх подання. Якщо запитів на квоту більше, ніж доступного обсягу, розподіл відбувається пропорційно. Нові квоти не розподіляються раніше, ніж через 11 робочих днів після їх відкриття.

Митні органи передають запити в електронну систему для обміну інформацією з Комісією. Помилкові або анульовані запити негайно повертаються до системи.

Інформація про поточні залишки цих тарифних квот, які адмініструються за принципом «перший прийшов – перший обслуговується», доступна онлайн – база даних Tariff quota consultation.

Розподіл тарифних квот за принципом «перший прийшов – перший обслуговується» розповсюджується на наступні товари:

• ячмінь, ячмінне борошно та гранули

• м'ясо баранини

• цукор

• зерно зернових злаків, оброблене іншими способами

• овес

• продукти переробки солоду та крохмалю

• гриби (основна та додаткова)

• часник

• оброблена продукція з молочних вершків

• інший цукор

• виноградний та яблучний соки

• цукрові сиропи

• крохмаль

• продукція з обробленого молока

• харчові продукти

• оброблена продукція із зернових

• оброблені томати

• солод та пшенична клейковина

• цукрова кукурудза

• оброблена продукція з цукру

• сигари та цигарки

• висівки, відходи та залишки

• оброблена продукція з масла

• манітол сорбіту

• оброблений крохмаль

• мед

• етанол

Розподіл тарифних квот через систему імпортних ліцензій віднесено до компетенції Генерального директорату Європейської комісії, відповідального за сільське господарство і розвиток сільських районів. 

Законодавча база: 

• Делегований регламент Комісії (ЄС) №2020/760 

• Виконавчий регламент Комісії (ЄС) №2020/761.

Видача ліцензій на ввезення у рамках тарифних квот здійснюється на запит імпортера держави-члена ЄС. Імпортер гарантує виконання зобов‘язань щодо квоти, сплачуючи гарантії при отриманні ліцензії, які повертаються після поставки товару.

Розподіл тарифних квот виконується на основі наявних обсягів квот та обсягів заявок, наданих Комісії компетентними національними органами. Після того, як коефіцієнти розподілу для імпортних та експортних квот розраховані та оприлюднені Комісією, країни ЄС мають видати імпортні або експортні ліцензії на обсяги, вказані в межах відповідних квот.

Розподіл тарифних квот через систему імпортних ліцензій поширюється на товари, зазначені у таблиці нижче.

Обов‘язковою вимогою для виводу в вільний обіг є надання доказу походження товару(#5-4) (сертифікату переміщення EUR.1).

Невикористаний залишок в рамках безмитних тарифних квот

Інформація про поточні залишки тарифних квот ЄС, які адмініструються на основі принципу «перший прийшов – перший обслуговується», доступна в режимі онлайн на сайті Генерального директорату з питань оподаткування та митного союзу Європейської комісії - база даних Tariff quota consultation.

База даних для тарифних квот відображає повну інформацію за кожною тарифною квотою.

Наприклад, для продукту 0408 91 80 яєчні жовтки застосовна квота (096741). 

Повна інформація з бази даних Tariff quota consultation:

Номер замовлення: 096741

Термін дії: 07-06-2024 - 31-12-2024

Походження: Україна

Початкова кількість: 23188960 кілограм

Кількість: 23188960 кілограм

Залишок: 0 кілограм

Дата вичерпання: 14-06-2024

Критично: Так

Дата останнього імпорту: 14-06-2024

Остання дата виділення: 24-06-2024

Всього очікують розподілу (індикативні): 0

Період блокування:

Період призупинення:

Виділений відсоток на дату вичерпання: 0

Пов'язаний код TARIC: 0407 21 00 00, 0407 29 10 00, 0407 90 10 00, 0408 11 80 00, 0408 19 81 00, 0408 19 89 00, 0408 91 80 00, 0408 99 80 00, 3502 11 90 00, 3502 19 90 00, 3502 20 91 00, 3502 20 99 00

Напряму в БД Tariff quota consultation пошук за конкретним товаром не можна здійснити, а тільки за номерами замовлення. 

Пошук за кодом товару можливий через базу TARIC Consultation з переходом за номером квоти в базу тарифних квот. 

Інформація про залишки тарифних квот, які видаються через систему імпортних ліцензій надається у разі звернення компетентного органу з відповідним запитом на адресу Директорату Європейської комісії з питань сільського господарства.

Інформація щодо залишків також розміщена онлайн на сайті Agri-food Data Portal, розділ Trade and Quotas.

Інформація про квоти надається в двох секціях:

І - Тарифні квоти (TRQ), який містить PDF-файли зі звітами про розподіл TRQ імпорту та експорту. Файл щодо тарифної квоти на імпортні товари найкраще використовується у поєднанні з панеллю закладок, яку можна побачити, завантаживши документ та відкривши його за допомогою Acrobat Reader.

ІІ - Коефіцієнти розподілу TRQ, містить інструменти графічного представлення розподілу імпортних квот. Дозволяє аналізувати:

• Розподіл імпортних квот

• Перегляд за походженням – представлення квоти за походженням у зведеній таблиці

Перегляд за продуктами – представлення квоти за продуктами у зведеній таблиці.

Тимчасові заходи на підтримку українського експорту до ЄС 

ЄС тимчасово надав Україні повну лібералізацію торгівлі, скасувавши:

• ввізні мита, 

• систему вхідних цін на фрукти та овочі, 

• тарифні квоти для сільськогосподарської продукції, 

• антидемпінгові мита і захисні заходи щодо імпорту сталі. 

Заходи з торговельної лібералізації вперше набули чинності 4 червня 2022 р. та продовжені на наступні роки до 5 червня 2023 року, 5 червня 2024 року та 5 червня 2025 року (включно).

Заходи введені Регламентом № 2024/1392 про автономні торговельні заходи (АТМ). 

Ці заходи також враховують занепокоєння зацікавлених сторін ЄС. З цією метою – і враховуючи суттєве збільшення імпорту деяких сільськогосподарських продуктів з України до ЄС у 2022 та 2023 роках – оновлені автономні торговельні заходи містять посилений захисний механізм. Це дозволяє швидко вживати заходів у разі значних змін на ринку ЄС або на ринках однієї чи більше держав-членів.

Новий автоматичний захисний механізм зобов’язує Комісію знову ввести тарифні квоти, якщо обсяги імпорту птиці, яєць, цукру, вівса, кукурудзи, крупи та меду перевищує середнє арифметичне кількостей, імпортованих з 1 липня 2021 року по 31 грудня 2023 року. 

З 7 червня 2024 року до 31 грудня 2024 року введені квоти:

• #096740 м‘ясо птиці, вироби з м‘яса птиці

• #096741 яйця, яєчні жовтки, альбуміни

• #096742 цукор, інші цукри

• #096743 мед

• #096744 кукурудза, кукурудзяне борошно, крупи

• #096745 овес

• #096746 ячмінь (крупи та борошно), інші крупи

З 1 січня 2025 до 5 червня 2025 року введені квоти:

Квоти адмініструють на основі хронологічного порядку дат прийняття митних декларацій для випуску для вільного обігу відповідно до правил управління тарифними квотами, встановлених у Виконавчому регламенті Комісії (ЄС) 2015/2447.

Доказ походження - заява про преференційний режим відповідно до Протоколу I до Угоди про асоціацію між Європейським Союзом та Україною.

Для чого потрібно надання доказів походження товару

Для експорту до Європейського Союзу та використання переваг Угоди про асоціацією між Україною та ЄС необхідно підтвердження походження товару з України. 

Доказ походження товару при експорті до ЄС потрібен в наступних випадках:

1. Митні преференції для українських товарів – ЄС надав Україні ряд пільг, включаючи зниження або скасування мит для деяких українських товарів. Доказ походження підтверджує, що товар вироблений в Україні і має право на преференції, що знижує витрати на експорт.

2. Використання тарифних квот – тарифні квоти передбачають пільгові умови для товарів українського походження. ЄС надає тарифні квоти для певних категорій товарів з України, що дозволяє ввозити ці товари за зниженими митами або взагалі без мит. Це забезпечує більш вигідні умови для українських експортерів порівняно з іншими країнами.

3. Запобігання перевищенню квот – доказ походження допомагає контролювати обсяги імпорту з України в межах встановлених квот. Це необхідно, щоб уникнути несанкціонованого ввезення товарів з інших країн під виглядом української продукції.

4. Вимоги щодо маркування продукції – деякі товари вимагають спеціального маркування, яке вказує на країну походження товару, щоб захистити споживачів та підвищити прозорість торгівлі.

Доказ походження також застосовується для впровадження обмежувальних заходів або заборон:

1. Контроль за імпортом та експортом – європейські країни мають обмеження або заборони на імпорт продукції з окремих регіонів України. Доказ походження підтверджує, що товари, що ввозяться до ЄС, не виробляються на таких територіях (непідконтрольних уряду) України.

2. Контроль за санкційною політикою – у контексті війни ЄС та інші країни посилили санкційний контроль, особливо для товарів, що можуть мати подвійне призначення (цивільне і військове). Доказ походження допомагає підтвердити, що товар виготовлений в Україні, а не в країнах, на які поширюються санкції, та що він не є забороненим до експорту.

3. Застосування санкцій та обмежень – товари з певних країн можуть підпадати під санкційні обмеження або ембарго, тому докази походження дозволяють відстежити країну виробництва таких товарів.

За якими правилами визначається походження товару

У рамках співпраці України та ЄС застосовуються Правила походження, визначені Додатками (Доповненнями) І та ІІ до Регіональної конвенції про пан-євро-середземноморські преференційні правила походження. 

Правила Конвенції замінили попередні правила, які закріплювалися Протоколом І до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. Ця зміна відбулася відповідно до Рішення Підкомітету Україна - ЄС з питань митного співробітництва 21 листопада 2018 року.

У 2023 році Рішенням № 1/2023 Підкомітету Україна-ЄС з питань митного співробітництва від 16 листопада 2023 року внесені зміни до Протоколу І "Щодо визначення концепції "походження товарів" і методів адміністративного співробітництва" до Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом. 

В очікуванні змін до Конвенції, ЄС та Україна домовилися застосовувати альтернативні правила походження. Ці правила засновані на правилах, викладених в Модернізованій конвенції та можуть використовуватися замість теперішніх правил походження. 

Експортер може самостійно обирати за якою версією правил Конвенції (чинна основна чи альтернативна) визначається походження товару. Вибір можна робити для кожного постачання товару. 

Очікується, що Модернізована Конвенція набрала чинності з 1 січня 2025 року. Оновлена матриця застосування діагональної кумуляції сторонами Конвенції -  повідомлення Комісії щодо застосування Регіональної конвенції правила походження або протоколів про правила походження, що передбачають діагональну кумуляцію між договірними Сторонами Конвенції - C/2024/3107.

Преференційні правила походження у рамках Пан-Євро-Мед

Конвенція Пан-Євро-Мед є інструментом, який встановлює ідентичні правила походження товарів, що застосовуються в рамках угод про вільну торгівлю між її договірними сторонами. 

Договірні сторони Конвенції Пан-Євро-Мед

Україна отримала статус учасниці Конвенції 1 лютого 2018 року. Наразі учасницями Конвенції є 25 сторін, а саме: ЄС, країни ЄАВТ (Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія, Швейцарія), Албанія, Алжир, Боснія і Герцеговина, Грузія, Єгипет, Ізраїль, Йорданія, Ліван, Косово, Північна Македонія, Марокко, Молдова, Палестина, Сербія, Сирія, Туніс, Туреччина, Україна, Фарерські острови та Чорногорія.

Україна має угоди про вільну торгівлю з 11 сторонами:

• ЄС, 

• країни ЄАВТ (Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія, Швейцарія),

• Грузія,

• Ізраїль,

• Північна Македонія,

• Молдова,

• Туреччина, 

• Чорногорія. 

Для визначення походження товарів для торгівлі між зазначеними країнами використовуються правила Конвенції Пан-Євро-Мед.

Основні переваги застосування правил Пан-Євро-Мед Конвенції:

• Кумуляція походження – Конвенція дозволяє застосовувати кумуляцію походження, що означає можливість комбінувати компоненти з різних країн-учасниць для створення кінцевого продукту з преференційним статусом, зберігаючи при цьому пільгові умови для експорту. Товари, які отримали статус походження в одній із країн-учасниць, можна використовувати у виробничих процесах у будь-якій з інших країн-учасниць без втрати ними преференційного статусу походження.

• Спрощення процедур – уніфіковані правила походження спрощують митні процедури та прискорюють проходження митних процедур, що є важливим для ефективного та безперебійного експорту.

• Розширення ринків збуту – завдяки використанню уніфікованих правил походження товари з України мають доступ до ширшого ринку, включаючи ЄС, Туреччину, країни Західних Балкан, та інші країни, що відкриває нові експортні можливості.

• Спрощення підписання нових угод про зону вільної торгівлі з країнами-учасницями конвенції. Правила походження Пан-Євро-Мед автоматично будуть застосовуватися у цих угодах з моменту набуття ними чинності.

Докази підтвердження походження

Для підтвердження походження товару експортер може використовувати наступні докази:

• сертифікат з перевезення товару EUR.1 (зразок сертифікату наведено у Додатку IV) Конвенції;

• декларація походження, надана експортером до інвойсу, повідомлення про доставку чи будь-якого іншого комерційного документа, який описує розглядувані продукти достатньо детально для того, щоб їх можна було ідентифікувати (текст декларації походження, наведено у Додатку III).

Декларація походження може бути складена:

-  уповноваженим експортером, або

- експортером на будь-яку партію продуктів преференційного походження, сукупна вартість яких не перевищує 6000 євро.

Декларація походження має ті ж самий статус, що й сертифікат з перевезення товару EUR.1. 

Експортер набуває статусу «уповноваженого експортера» при виконанні положень Наказу Міністерства фінансів України № 1013 07.10.2014 «Про затвердження Порядку надання та анулювання митницею статусу уповноваженого (схваленого) експортера».

Увага! В цьому розділі правила походження наводяться за Альтернативними правилами Конвенції та Модернізованої конвенції Пан-Євро-Мед

Щоб товар отримав статус походження з України, він має відповідати одному з наступних правил (стаття 2):

1. Товари повністю отримані в Україні

2. Товари, вироблені в Україні, навіть якщо вони містять іноземні матеріали, за умови, що ці матеріали пройшли достатню обробку чи переробку.

Товарами повністю отриманими в Україні вважаються (стаття 3) товари вирощені, видобуті, виготовлені з вирощених та видобутих товарів, тобто товари, в яких відсутні іноземні матеріали, складові, інгредієнти, інше.

Якщо в виробництві товару використовується іноземна складова, яка не має походження України або країни-учасниці конвенції, з якою є домовленість про застосування кумуляції, такі товари мають пройти достатню обробку чи переробку (стаття 4). Умови переробки викладені для кожного товару в Додатку ІІ до Правил.

Приклад: в виробництві варення з яблук (код 2007) всі інгредієнти (яблука, цукор, добавки) походять з України, іноземних інгредієнтів не використовується. Товар вважається «повністю отриманим».

Якщо в виробництві варення з яблук використовується іноземний інгредієнт (наприклад пектин, код 1302), який не має походження України або країни, з якою домовлено застосування кумуляції, він має пройти достатню переробку.

Для готового товару (варення з яблук, код 2007) визначені наступні умови обробки / переробки – «Виробництво з матеріалів будь-якої товарної позиції, за винятком матеріалів товарної позиції цього продукту, та у якому вага цукру, що використовується, не перевищує 40 % ваги кінцевого продукту». Це означає, що готовий товар (варення з яблук, 2007) отримає українське походження за наступними умовами:

• Іноземна сировина (пектин, 1302) класифікується в іншій товарній позиції, ніж готовий продукт (варення, 2007),

• Вага цукру іноземного походження (в разі використання) не перевищує 40% ваги кінцевого продукту.

Умови переробки виконуються, товар набуває українське походження.

Увага! Умови обробки / переробки застосовуються лише для іноземних складових. 

В Додатку ІІ умови переробки складаються за чотирма типами правил, які залежать від продукту:

(a) при обробці або переробці не перевищується максимальний вміст матеріалів, що не мають преференційного статусу походження товарів;

(b) через обробку або переробку 4-значна товарна позиція Гармонізованої системи або 6-значна підпозиція Гармонізованої системи вироблених продуктів відрізняється від 4-значної товарної позиції Гармонізованої системи або 6-значної підпозиції відповідно до використаних матеріалів;

(c) проводиться специфічна операція з обробки та обробки;

(d) здійснюється обробка або переробка певних повністю отриманих матеріалів.

Правила передбачають також певний % відхилень (стаття 5 – Правило толерантності) - матеріали що не мають преференційного статусу походження, які відповідно до умов, визначених у переліку Додатка II, не підлягають використанню у виробництві того чи іншого продукту, можуть бути використані за умови, що їхня загальна вага нетто або оцінена вартість у продукті не перевищує:

(a) 15 % ваги нетто продукту з Груп 2, 4 – 24, крім перероблених рибних продуктів Групи 16;

(b) 15 % ціни продукту на умовах франко-завод, крім продуктів, зазначених у пункті (a).

Цей пункт не застосовується до продуктів Груп 50 – 63 Гармонізованої системи, щодо яких допускається застосування відхилень, зазначених у Примітках 6 та 7 Додатка I.

Принцип кумуляції

Кумуляція дозволяє не розглядати сировину, матеріали, інгредієнти як іноземні, якщо вони походять з країн учасниць Конвенції та країни домовилися застосовувати діагональну кумуляцію (стаття 7 Кумуляція походження). 

Додаткова умова, яка має виконуватися, – операції, які виконуються з такою сировиною, матеріалами, інгредієнтами, мають виходити за межі операцій, зазначених у Статті 6 Недостатня обробка або переробка. 

Якщо обробка або переробка не виходять за межі операцій, зазначених у Статті 6, продукти, отримані шляхом використання матеріалів походженням з країн(и) учасниць(і) Конвенції, матимуть походження України лише за умови, якщо додана вартість є більшою, ніж вартість матеріалів, використаних при виробництві в будь-якій іншій країні. У разі недотримання вищезазначених умов отримані продукти матимуть походження країни, яка має найбільшу вартість матеріалів, що використовувались при виробництві товару в Україні.

Приклад: сік апельсиновий (код 2009) виготовляється шляхом розведення водою концентрату апельсинового соку (код 2009) та розливом по пляшках. Концентрат соку має походження ЄС та супроводжується при ввезенні сертифікатом EUR.1. Концентрат соку не розглядається як іноземна сировина – застосовується принцип кумуляції. Але операції з розведення концентрату та розливу готового соку по пляшках не виходять за межі операцій, зазначених у Статті 6 Недостатня обробка або переробка. Готовий сік буде мати українське походження, якщо додана вартість (виробничі витрати, пляшки) більше, ніж вартість концентрату. В іншому випадку готовий продукт матиме походження ЄС.

Перелік домовленостей країн щодо застосування діагональної кумуляції мають назву «матриця кумуляції». Матриця застосування діагональної кумуляції сторонами Конвенції публікуються в формі Повідомлень Комісії щодо застосування Регіональної конвенції правила походження або протоколів про правила походження, що передбачають діагональну кумуляцію між Договірними Сторонами Конвенції. Останнє оновлення матриці опубліковано в травні 2024 року - C/2024/3107.

Оформлення сертифікату перевезення товарів EUR.1

Отримання сертифікату з перевезення товарів EUR.1 в Україні відбувається згідно з Порядком, затвердженим наказом Міністерства фінансів України № 139 від 02 березня 2021 року (далі – Порядок).

Порядок містить інформацію про

• заповнення сертифікату;

• документи, які потрібно подати для отримання сертифікату, та їх форми;

• загальні вимоги до заяви та декларації(й);

• процедуру видачі сертифіката або відмову у видачі;

• інші питання щодо оформлення сертифікату.

Сертифікат EUR.1 видається безоплатно посадовою особою митниці під час здійснення експорту товару.

Для отримання сертифіката EUR.1 експортер має подати структурному підрозділу митниці, на який покладено функції з видачі сертифіката, такі документи:

• письмову або електронну заяву, що містить декларацію від експортера, за формою, визначеною Конвенцією та Угодами;

• електронну копію сертифіката EUR.1 у разі заповнення його машинописом та (за наявності) заповнений відповідно до вимог Конвенції або Угод бланк сертифіката EUR.1;

• декларацію постачальника (виробника) товарів за формою, яка залежить від статусу товару (преференційний або непреференційний) та періодичності оформлення (звичайна або довгострокова декларації), що підтверджують преференційне походження товарів з України відповідно до правил визначення преференційного походження, встановлених Конвенцією та Угодами, та/або їх електронні (скановані) копії.

Електронна заява разом із сканованими копіями паперових документів надсилаються до підрозділу митниці електронним повідомленням, засвідченим кваліфікованим електронним підписом експортера.

Посадова особа митниці надсилає на адресу експортера електронне повідомлення про переведення електронної заяви у статус «в роботі». Посадова особа митниці перед видачею сертифіката EUR.1 перевіряє наявність документів, їх відповідність вимогам Конвенції.

Рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката EUR.1 на товари приймається у найкоротший строк, але не більше восьми робочих годин після реєстрації письмової заяви у підрозділі митниці, на який покладено функції з видачі сертифіката EUR.1.

Оригінал виданого сертифіката EUR.1 та його копія передаються експортеру.

У разі видачі електронного сертифіката EUR.1 експортеру передається роздрукований посадовою особою митниці витяг з програмно-інформаційного комплексу єдиної автоматизованої системи митного оформлення, який засвідчується підписом та особистою номерною печаткою цієї посадової особи.

Експортер несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться в документах, які подаються митниці для отримання сертифіката EUR.1.

Принципи гармонізованого законодавства ЄС щодо вимог до продукції

Основою єдиного ринку ЄС є вільний рух товарів. Це означає, що між державами-членами немає кількісних обмежень на імпорт та експорт товарів (окрім певних винятків для окремих категорій товарів). Товари, які були законно введені в обіг на ринку однієї з країн-членів, можуть безперешкодно продаватися в інших країнах ЄС.

Введення в обіг – це коли продукція вперше з'являється на ринку, що може бути результатом її виробництва або імпорту з-за меж ЄС.

Надання на ринку – це будь-яка постачання продукції (платна або безкоштовна) для продажу, споживання чи використання під час ведення бізнесу.

Для реалізації вільного руху товарів всі країни-члени ЄС погоджують спільні вимоги, процедури та правила для оцінки та введення обіг товарів на ринок. Це гарантує однаковий рівень безпеки продукції та рівні умови для всіх економічних операторів.

Положення (регламенти, директиви, технічні специфікації, інші законодавчі документи), що визначають вимоги до продукту, можна розділити на дві області:

• гармонізована область, де загальні вимоги до продукції були викладені в законодавстві ЄС, тобто в директивах, регламентах та інших нормативних актах. Це гармонізовані законодавство.

• негармонізована область, де не встановлено загальних вимог до продукції ЄС, і такі вимоги можуть бути вказані в національних актах та правилах або в загальних положеннях про безпечність продукції.

Вимоги до продукції в ЄС – гармонізована область

Законодавство Європейського Союзу висуває вимоги до:

• самого продукту, наприклад, його займистості, електричних характеристик або гігієни,

• процесу виробництва,

• властивостей продукту, таких як енергоефективність.

У багатьох секторах (наприклад, електроніка, обладнання, медичні вироби, іграшки) законодавство ЄС визначає лише основні вимоги щодо здоров’я, безпеки та захисту довкілля, не вказуючи конкретних технічних рішень. Виробник може обирати, як відповідати вимогам, – використовуючи гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації та рішення.

У деяких секторах (наприклад, автомобільна або хімічна промисловість) законодавство встановлює детальні вимоги, яких потрібно дотримуватись.

Національні вимоги до продукції – негармонізована область

Товари, для яких ЄС не встановив спеціальних вимог, мають відповідати національним стандартам тієї країни ЄС, де їх планують продавати. У таких випадках виробник повинен слідувати місцевому законодавству обраної країни.

Вільне переміщення таких товарів у негармонізованій сфері забезпечується завдяки принципу взаємного визнання.

Принцип взаємного визнання означає, що:

• Кожна країна ЄС повинна приймати на свій ринок будь-який товар, який вже був законно розміщений на ринку іншої країни ЄС або Європейської економічної зони.

• Вважається, що товар, який відповідає стандартам однієї з країн-членів, є безпечним для споживачів і може бути вільно продаватися в усіх інших країнах ЄС.

Узагальнено принципи законодавства ЄС щодо вимог до продукції наступні:

1. Єдині вимоги для всіх товарів. На ринку ЄС діють однакові вимоги до продукції, незалежно від того, де вона виготовлена – всередині ЄС чи поза його межами.

2. Законодавство ЄС регулює тільки суттєві вимоги для продукції, що стосуються захисту здоров'я, безпеки користувачів, охорони довкілля та зберігання ресурсів. Ці вимоги визначають результати, які повинні бути досягнуті, або ризики, які мають враховуватися, але не вказують, як саме це зробити. Технічні рішення можуть бути надані стандартами або іншими технічними специфікаціями. Але вони не є обов‘язковими, виробник може обирати інші технічні рішення на власний розсуд.

3. Гармонізовані стандарти містять технічні рішення для виконання вимог, які визначені технічними регламентами. Їх використання є добровільним, але вони допомагають продемонструвати відповідність продукції вимогам ЄС. Ці стандарти приймаються на рівні ЄС і діють ідентично в усіх країнах. Такі стандарти надають презумпцію відповідності суттєвим вимогам, які вони охоплюють, якщо посилання на них були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу.

4. Відповідність продукції може бути продемонстрована не лише за допомогою гармонізованих стандартів, але й за допомогою інших стандартів (національних, європейських або міжнародних) та технічних рішень. В такому разі виробнику не надається презумпції відповідності, тобто він нестиме тягар доведення відповідності продукції суттєвим вимогам.

5. Політика оцінки відповідності та простежуваності. ЄС застосовує систему контролю за ризиками для оцінки відповідності продукції, яка більше зосереджена на перевірці ризиків, а не кінцевого продукту.

6. Відповідальність за відповідність продукції може бути покладена на будь-якого учасника ланцюга постачання. При імпорті продукції з країн поза межами ЄС імпортер бере на себе певні обов’язки, які деякою мірою відображають обов’язки виробника.

Ці принципи спрямовані на полегшення доступу товарів до єдиного ринку ЄС, забезпечуючи при цьому високий рівень захисту споживачів та навколишнього середовища.

Етапи відповідності вимогам

Обов‘язок надання на ринку ЄС безпечної продукції покладається на виробника або імпортера, якщо виробник знаходиться поза межами ЄС. Від суб’єктів господарювання по всьому ланцюгу постачання очікують, що вони будуть діяти відповідально та у повній відповідності до застосовних правових вимог, аби забезпечити відповідність продуктів гармонізаційному законодавству Союзу.

Порядок дій виробника для підготовки до експорту продукції, яка підпадає під дію гармонізованого законодавства ЄС

Виробник — це особа чи юридична особа, яка створює продукт (або замовляє його розробку чи виробництво) і випускає на ринок під своїм ім’ям чи торговельною маркою.

Обов’язки виробника однакові, незалежно від того, де він знаходиться — у межах чи поза межами ЄС. Починаючи з етапу проєктування, виробник повинен дотримуватися відповідних правил і стандартів для свого продукту. 

Виробник зобов’язаний:

1. Визначити вимоги до продукту, що діють в ЄС та в країні, де він планує його продавати.

2. Перевірити, чи потрібно продукту маркування СЕ (чи підпадає продукт під вимоги законодавства, яке передбачає нанесення маркування СЕ).

3. Провести оцінку відповідності.

4. Перевірити, чи існують гармонізовані стандарти для продукту, та прийняти рішення щодо їх застосування.

5. Підготувати необхідну технічну документацію (опис продукту, призначення, дизайн, виготовлення, експлуатація тощо).

6. Скласти декларацію відповідності ЄС або іншого документу, який доводить відповідність та визначений у відповідному законодавчому акті, нанести відповідне маркування.

7. Підготувати інструкції для користувача та інформацію з безпечності продукту зрозумілою для споживачів мовою.

8. Виконати вимоги щодо простежуваності.

Пам‘ятайте! Як виробник, ви повинні забезпечити відповідність вашої продукції вимогам ЄС. Без цього продаж на ринку ЄС неможливий. Якщо продукція більше не відповідає цим вимогам, її потрібно зняти з ринку. Якщо ж ваш товар на ринку ЄС становить загрозу для здоров’я, безпеки чи довкілля, ви зобов’язані повідомити про це національні органи та оприлюднити інформацію через портал безпеки продукції для бізнесу.

1.Визначення вимог до продукту, що діють в ЄС та в країні, де планується продаж продукту.

Більшість правил щодо продуктів у Європейському Союзі гармонізовані, тобто однакові правила діють у всіх країнах ЄС. Вони стосуються як груп товарів (наприклад, іграшок), так і характеристик продукції (наприклад, електромагнітної сумісності).

Вимоги до товару можна перевірити на порталі Access2Markets. Ця база даних містить інформацію про:

• правила та вимоги для продукту,

• відповідні органи, до яких можна звернутися за додатковими питаннями,

• ставки мита, ПДВ та акцизів, які діють у країнах ЄС.

База Access2Markets організована за митними кодами. Щоб переглянути вимоги, спочатку потрібно визначити митний код товару. Якщо ви не знаєте код товару, знайдіть його за назвою товару за допомогою пошукової системи на порталі Access2Markets.

Існують також правила щодо продуктів, які не гармонізовані в ЄС. Це означає, що вимоги до них можуть відрізнятися в кожній країні ЄС. У таких випадках виробник повинен дотримуватися лише правил, що застосовуються в країні ЄС, де він має намір надати свій продукт на ринку.

Крім порталу Access2Markets перелік законодавчих актів щодо гармонізованих продуктів розміщено на сайті Harmonised Standards. Законодавчі акти (в ЄС мають назву «технічні специфікації / стандарти») систематизовані не за митним кодом товару, а за сектором. Але додатково до назви законодавчого акту публікуються посібники та роз‘яснення щодо їх застосування, перелік призначених до законодавчих актів стандартів, які надають презумпцію відповідності.

2.Перевірити, чи потрібно продукту маркування СЕ.

Маркування CE є обов’язковим лише для тих продуктів, які підпадають під специфічні вимоги ЄС, а також законодавчим актом передбачається нанесення маркування СЕ на продукт. Деякі продукти можуть одночасно відповідати кільком вимогам, тому перед нанесенням маркування CE потрібно переконатися у повній відповідності продукту всім вимогам. Маркування CE не можна наносити на продукти, для яких не має вимог щодо його нанесення.

Маркування CE — це спеціальний знак на продукції, який означає, що товар відповідає основним вимогам ЄС щодо безпеки, здоров'я та охорони довкілля. Це своєрідний «паспорт» для продажу в ЄС, який підтверджує, що продукт пройшов необхідні перевірки.

Маркування CE:

• Це не знак якості – маркування не говорить про високу якість продукту, а лише про відповідність базовим вимогам безпечності.

• Це не дозвіл на продаж – це обов'язкова умова для певних товарів, але не гарантія, що товар автоматично отримає дозвіл на продаж.

• Це не для всіх товарів – маркування потрібне тільки для певних груп продукції, які підпадають під специфічні вимоги ЄС.

Виробник продукту відповідає за декларування відповідності всім встановленим вимогам та нормам. Перед нанесенням маркування необхідно:

• забезпечити відповідність усім вимогам ЄС,

• визначити, чи можна провести оцінку самостійно, або потрібне залучення нотифікованого органу,

• зібрати технічну документацію, яка підтверджує відповідність,

• скласти і підписати декларацію про відповідність продукції ЄС.

По запиту компетентних органів, виробник повинен надати всю інформацію та документацію, пов'язану з маркуванням CE.

Умови та правила нанесення маркування СЕ зазначаються у відповідних законодавчих актах для окремого продукту. До маркування СЕ можуть додаватися позначки, які специфічні для продукту (зазначаються у відповідному законодавчому акті).

Загальні правила щодо маркування «СЕ»:

• Знак СЕ наноситься виробником (який є або не є резидентом ЄС) або його уповноваженим представником, який є резидентом Союзу.

• Наносячи знак СЕ, виробник заявляє під свою виключну відповідальність, що продукція відповідає всім застосовним законодавчим вимогам Союзу та що були успішно виконані необхідні процедури оцінки відповідності.

• Загалом, знак СЕ має бути пов’язаний із самим товаром, але його також можна розмістити на пакуванні, в інструкціях для користувача та інших супровідних документах.

Є певні правила використання знаку СЕ для маркування товару, а також правила відображення знаку СЕ. Незважаючи на те, що правила використання маркування CE варіюються залежно від законодавчого акту ЄС щодо конкретного товару, але існують загальні правила:

• Знак СЕ повинен бути нанесений у видимий, розбірливий та незмивний спосіб на продукцію або на табличку з відомостями про неї.

• Знак СЕ має єдину форму у вигляді знаку CE із зазначенням ідентифікаційного номера нотифікаційного органу, який був залучений до процесу оцінки відповідності (у разі, якщо законодавчим актом передбачено вказання номеру нотифікаційного органу).

Форма знаку СЕ доступна за посиланням.

3.Провести оцінку відповідності продукту.

Виробник товару повинен переконатися, що продукт безпечний і відповідає правилам ЄС, перш ніж продавати його в ЄС. Цей процес називається оцінкою відповідності і включає перевірку продукту на етапах проєктування та виробництва.

Навіть якщо дизайн чи виробництво виконують підрядники, відповідальність за оцінку відповідності залишається за виробником продукту. Уся інформація з оцінки відповідності має бути відображена в технічній документації.

В застосовному законодавчому акті (чи актах) міститься перелік суттєвих вимог до продукції, а також процедури, за якими виробник може виконати оцінку відповідності (так звані «модулі»). 

Модулі з оцінки відповідності — це різні методи оцінки, які використовуються для перевірки відповідності продуктів вимогам ЄС. Залежно від типу продукту і його ризику, законодавство ЄС може передбачати один або кілька з наступних модулів:

• Модуль A: внутрішній контроль виробництва, де виробник самостійно оцінює відповідність (підходить для простих продуктів із низьким ризиком).

• Модуль B: перевірка зразку, коли нотифікований орган перевіряє зразок продукту для підтвердження відповідності.

• Модулі C, D, E, F, G, H: різні методи контролю виробництва, тестування продукції та перевірки якості, для виконання яких залучають нотифікований орган з метою проведення оцінки відповідності на етапах проєктування, тестування чи виробництва.

Вибір модуля залежить від вимог для конкретного типу продукту. Рекомендується обирати найменш обтяжливу процедуру оцінки відповідності, якщо виробник може обирати за запропонованими варіантами в законодавчому акті. Для виконання оцінки за деякими модулями потрібно залучення нотифікованих органів. 

• Нотифіковані органи є організаціями, призначеними країнами ЄС для оцінки відповідності певних продуктів до того, як вони можуть бути виведені на ринок. Ви можете вибрати нотифікований орган зі списку на вебсайті NANDO (Нотифіковані та призначені організації).

Проводячи оцінку відповідності виробник продукту проводить оцінку ризиків продукту, запроваджує заходи для мінімізації ризиків чи їх пом‘якшення, використовує стандарти як найпростіші рішення. Всі документи складаються в технічний файл (технічна документація). Результати тестування, випробувань, сертифікації, які виконані нотифікованими органами, є частиною технічної документації. Окремо документ, який видано нотифікованим органом, не є документом, якій підтверджує відповідність продукції – це лише частина процесу оцінки відповідності.

4.Перевірити, чи існують гармонізовані стандарти. 

Для оцінки відповідності виробники застосовують гармонізовані стандарти. Дотримання таких стандартів забезпечує відповідність продукту вимогам ЄС. Це  – «презумпція відповідності». Перелік стандартів для кожного гармонізованого законодавчого акту публікується на сайті Harmonised Standards.

Гармонізовані стандарти розробляються європейськими організаціями CEN, CENELEC або ETSI. Дотримання гармонізованих стандартів є добровільним. Виробник може використовувати інші технічні рішення замість гармонізованих стандартів, проте в цьому випадку необхідно в технічній документації детально пояснити, як продукт відповідає вимогам, та описати застосовані рішення.

Гармонізовані стандарти ЄС є платними, оскільки їх розробка та підтримка потребують значних ресурсів. Розробкою стандартів займаються спеціалізовані організації, такі як CEN, CENELEC та ETSI, які залучають експертів, проводять дослідження, а також здійснюють адміністративне і технічне забезпечення процесу. Вартість стандартів покриває витрати на ці процеси і дозволяє організаціям підтримувати актуальність документів.

Європейські стандарти доступні для купівлі через національні органи стандартизації країн ЄС, а також через офіційні сайти європейських організацій зі стандартизації, таких як CEN, CENELEC та ETSI.

5.Підготовка технічної документації. 

Технічна документація містить інформацію про конструктивні рішення, проєктування, виготовлення та експлуатацію продукту і повинна включати всі деталі, необхідні для підтвердження відповідності продукту вимогам.

Технічна документація необхідна для підтвердження відповідності продукту вимогам ЄС і для підтримки декларації відповідності. Ця документація потрібна для нанесення маркування CE на продукт. Саме технічна документація є доказом відповідності продукту вимогам законодавства.

Склад технічної документації визначається в застосовному законодавчому акті (ах) та складається з (узагальнено):

• ім’я та адреса виробника або представника,

• опис продукту,

• ідентифікація продукту, наприклад, серійний номер,

• адреси підприємств, які займались проєктуванням і виробництвом,

• назва та адреса нотифікованого органу, який оцінював відповідність (якщо такий залучався),

• процедуру оцінки відповідності, що була застосована,

• декларація відповідності ЄС,

• маркування та інструкції з використання,

• перелік застосовних законодавчих актів стандартів,

• результати тестувань, випробувань, експертизи зразків, інше.

Виробник може вибрати мову складання документації, але органи нагляду країни, де продається продукт, можуть просити переклад документації національною мовою.

Загальні вимоги до змісту технічного файлу (технічної документації) визначені в Додатку II до Рішення № 768/2008/ЕС.

Технічний файл, як і декларація відповідності, повинні зберігатись протягом 10 років, починаючи з дати введення продукції в обіг, якщо будь-який інший термін зберігання чітко не передбачений застосовним Гармонізованим законодавством ЄС.

6.Складання декларації відповідності ЄС.

Декларація відповідності ЄС (Declaration of Conformity – DoC) — це обов’язковий документ, який підтверджує відповідність продукту вимогам ЄС. Підписуючи DoC, виробник бере на себе повну відповідальність за відповідність продукту.

Декларація має містити:

• ім’я виробника, адресу та інформацію про представника,

• серійний номер продукту, модель або тип,

• заяву про відповідальність,

• засоби ідентифікації продукту (можна додати зображення),

• дані нотифікованого органу, який здійснював оцінку (якщо залучався),

• застосовне законодавство та стандарти, що підтверджують відповідність,

• ім’я, підпис відповідальної осоти виробника, дату  складання та додаткову інформацію (якщо потрібно).

Імпортери повинні зберігати копію DoC протягом 10 років. Декларацію відповідності слід перекласти мовою країни ЄС, де продається продукт.

Шаблон декларації відповідності міститься у відповідному законодавчому акті продукту. Також зазначаються вимоги та порядок складання декларації відповідності.

7.Інструкції та інформація з безпечності для споживачів. 

Інструкція для споживачів у ЄС повинна відповідати вимогам законодавства ЄС і включати всю необхідну інформацію для безпечного використання продукту. Основний склад:

• Інструкція має бути написана простою мовою, зрозумілою для кінцевого користувача, з урахуванням вікової групи, для якої призначений продукт. Це допомагає знизити ризики неправильного використання.

• Опис продукту та його функції, призначення. Це допоможе користувачу краще зрозуміти, як правильно використовувати продукт.

• Чіткі інструкції щодо налаштування, збирання чи підключення продукту, включаючи схеми або малюнки, якщо це необхідно.

• Інструкції з експлуатації –як правильно користуватися продуктом, включаючи деталі щодо функцій та налаштувань, якщо є. Дії, яких слід уникати, щоб не завдати шкоди продукту чи користувачеві.

• Перелік усіх потенційних ризиків та небезпеки, пов’язані з продуктом. Це можуть бути застереження про ризик ураження електричним струмом, порізів, опіків тощо. Попереджувальні символи та кольорові акценти можуть допомогти привернути увагу до важливої інформації.

• Інформація з обслуговування та догляду – поради щодо догляду, чищення та технічного обслуговування продукту для збереження його в робочому стані.

• Інструкції щодо утилізації – інформацію про екологічно безпечну утилізацію продукту та його компонентів, особливо якщо продукт містить небезпечні матеріали.

• Контактні дані виробника: назва компанії, адреса та контактні дані для підтримки користувачів у разі виникнення питань.

• Інструкція має бути перекладена на офіційну мову країни ЄС, де продається продукт, щоб споживачі могли повністю зрозуміти всі вказівки.

Інструкції повинні бути включені до пакування продукту або доступні в електронному вигляді, якщо це передбачено правилами ЄС.

8.Вимоги щодо простежуваності.

Для забезпечення простежуваності продукції на ринку ЄС виробник повинен дотримуватись наступних вимог:

• Технічна документація та декларація відповідності (або інший документ, що підтверджує відповідність) повинні зберігатися протягом 10 років з моменту надання продукції на ринку або в інший термін, визначений законодавством ЄС.

• Кожен продукт має отримати тип, серію або серійний номер, щоб його можна було легко ідентифікувати.

• На продукті, його пакуванні або у супровідних документах потрібно вказати ім’я виробника, зареєстровану торговельну назву та поштову адресу, а також інформацію про уповноваженого представника на ринку ЄС (якщо це вимагається).

• Продукт повинен мати всі необхідні етикетки та маркування, що відповідають вимогам ЄС, для інформування споживачів та органів нагляду.

Для продуктів масового виробництва слід забезпечити, щоб на кожному етапі виготовлення продукту виробник дотримувався вимог відповідності законодавству ЄС. Це гарантує, що кожен продукт відповідає встановленим нормам та стандартам.

Уповноважена особа та законодавство ЄС щодо її призначення

Уповноважена особа (Authorized Representative) — це фізична або юридична особа, яка знаходиться в Європейському Союзі та яку виробник, розташований за межами ЄС, офіційно призначає для виконання певних завдань від свого імені щодо відповідності продукції вимогам ЄС.

Обов'язки уповноваженої особи визначені відповідним законодавством та можуть відрізнятися, але основними є:

• Зберігання технічної документації та декларації відповідності протягом визначеного часу (зазвичай 10 років).

• Співпраця з органами ринкового нагляду, надання необхідної інформації та документації щодо продукції за запитом органу.

• Ім'я та адреса уповноваженої особи зазначається на продукції, її пакуванні або в супровідній документації.

Призначення уповноваженої особи не звільняє виробника від відповідальності за відповідність продукції вимогам ЄС.

16 липня 2021 року Європейський Союз ухвалив новий регламент (Регламент № 2019/1020), який зобов’язує компанії, що експортують товари до ЄС з-за його меж, призначити європейського уповноваженого представника (відповідальну особу) в ЄС.

На додаток до регламенту 2019/1020 ЄС опублікував «Керівні принципи для економічних операторів (виробників, імпортерів, уповноважених представників) і органів ринкового нагляду щодо практичного застосування статті 4 Регламенту (ЄС) 2019/1020». 

Метою Керівних принципів є надання допомоги як суб'єктам господарювання, так і наглядовим органам у рівномірному застосуванні положень статті 4 Регламенту про нагляд за ринком. Документ стосується виключно застосування статті 4. Керівні принципи не є юридично обов'язковими і служать керівництвом для виконання статті 4 Регламенту про ринковий нагляд.

Guidelines for Economic Operators and Market Surveillance Authorities on the Practical Implementation of Article 4 of Regulation (EU) 2019/1020

Блакитна настанова

Blue Guide (Блакитна настанова) — це офіційний довідник Європейської Комісії, який надає докладні роз'яснення щодо правил та стандартів, що регулюють відповідність продукції в Європейському Союзі. Він охоплює вимоги до безпеки, маркування, сертифікації та ринкового нагляду за різними видами продукції, яка постачається на ринок ЄС. 

Blue Guide надає пояснення та поради щодо європейської системи оцінки відповідності, акредитації лабораторій, маркування CE та ринкового нагляду.

Blue Guide є необов'язковим інструментом. Він був опублікований у 2000 році. Згодом він був оновлений двічі, у 2014 та 2016 роках. Поточний перегляд є суттєвим оновленням і враховує події, які відбулися з 2016 року, наприклад, пов'язані з Положенням про ринковий нагляд – регламент (ЄС) №2019/1020. Він також пояснює нові аспекти законодавства, такі як дистанційні продажі, надання продукції на ринку за умови фізичних модифікацій або оновлень програмного забезпечення, інші. 

Версія Blue Guide 2022 англійською

Версія Blue Guide 2016 Англійською (стара версія)

Блакитна настанова v.2016 (переклад українською)

Виробник

Виробник - це будь-яка фізична або юридична особа (резидент чи нерезидент ЄС), яка:

• виготовляє (або замовляє проектування чи виготовлення) продукцію та вводить її в обіг під своїм власним найменуванням або торговою маркою;

• збирає, упаковує, обробляє або маркує готову продукцію і вводить її в обіг під своїм найменуванням або торговою маркою;

• вводить в обіг продукцію, що була у вжитку з третьої країні, а будь-яку продукцію, яка не була виготовлена в ЄС;

• імпортер або дистриб’ютор (розповсюджувач), що змінює продукцію або постачає її під своїм найменуванням або торговою маркою.

• Це означає, що якщо продукція продається під найменуванням або торговою маркою іншої особи, саме ця особа буде вважатись виробником.

Обов’язки виробника:

• Провести оцінку відповідності або замовити її проведення третій стороні (нотифікованому органу). У будь-якому випадку, виробник несе повну відповідальність за відповідність продукції

• Скласти необхідну технічну документацію

• Скласти Декларацію про відповідність

• Супроводити продукцію інструкціями та інформацією щодо її безпечності, відповідно до законодавства ЄС

• Забезпечити виконання вимог щодо простежуваності продукції

• Нанести маркування відповідності (знак CE та, там, де необхідно, інші знаки) на продукцію згідно із відповідним законодавством

• Забезпечити наявність процедур, щоб серійне виробництво гарантувало додержання відповідності

• Сертифікувати продукцію та/або систему якості, якщо це необхідно.

• Важливо! Виробник повинен співпрацювати з компетентними національними органами, які здійснюють ринковий нагляд, у випадку, якщо продукція становить ризик або є невідповідною.

Уповноважений представник

Виробник може призначити уповноваженого представника в ЄС (імпортер, дистриб’ютор), щоб діяти від його імені при виконанні певних завдань. При цьому виробник, який не є резидентом ЄС, не зобов’язаний мати уповноваженого представника.

Уповноважений представник:

• резидент ЄС;

• особа, що діє від імені виробника на виконання певних завдань адміністративного характеру;

• не є торговим представником виробника;

• не може складати технічну документацію; змінювати продукцію за власною ініціативою з метою приведення її у відповідність; здійснювати заходи, необхідні для забезпечення того, що виробничий процес забезпечував відповідність продукції.

Уповноважений представник може бути призначений для виконання наступних завдань:

• наносити на продукцію знак CE (та інше маркування, якщо необхідно), а також номер нотифікованого органу,

• складати та підписувати декларацію ЄС про відповідність,

• зберігати декларацію та технічну документацію для надання у розпорядження національних органів ринкового нагляду та співпрацювати з ними на їхню вимогу,

• надавати компетентному національному органу всю інформацію та документацію, необхідну для засвідчення відповідності продукції, на вмотивований запит такого органу,

• співпрацювати з компетентними національними органами, на їхню вимогу, щодо вжиття будь-яких дій для усунення ризиків, спричинених продукцією, яка входить до сфери їх відповідальності.

Імпортер

Імпортер - це фізична або юридична особа, обов’язки якої значною мірою будуються на типі обов’язків, які покладаються на виробника, що є резидентом Європейського Союзу. В ЄС імпортер - це не просто перепродавець продукції, він відіграє ключову роль у гарантуванні відповідності імпортованої продукції.

Імпортер:

• резидент ЄС;

• вводить продукцію з третьої країни в обігу на ринку ЄС;

• має забезпечити, що виробник правильно виконав свої обов’язки.

Перед введенням продукції в обіг імпортер повинен забезпечити:

• що виробник провів належні процедури оцінки відповідності;

• що виробник склав технічну документацію, наніс знак відповідності (наприклад, знак CE), виконав свої зобов’язання щодо простежуваності та супроводив, де необхідно, продукцію інструкціями та інформацією щодо безпечного використання в разі необхідності.

Імпортер також повинен:

• зазначити свої (1) найменування, (2) зареєстровану торгову назву або торгову марку та (3) адресу, за якою з ним можна зв'язатись стосовно продукції;

• забезпечити, що протягом періоду, коли продукція перебуває під його відповідальністю, зберігання або транспортні умови не впливають негативно на відповідність продукції вимогам ЄС;

• зберігати копію декларації ЄС про відповідність протягом 10 років після того, як продукція була введена в обіг, або протягом періоду, передбаченого для окремого товару;

• забезпечити, що технічна документація може бути надана компетентному національному органу на його вимогу;

• на вимогу органів ринкового нагляду імпортер повинен надати відомості про будь-якого суб’єкта господарської діяльності, який поставив йому і якому він поставив продукцію (протягом 10 років).

В окремих випадках від імпортера, як і від виробника, може вимагатися провести або замовити проведення випробувань зразків продукції, яка вже введена в обіг. При цьому імпортери, які мають підстави вважати, що продукція, введена ними в обіг, не відповідає вимогам ЄС, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення продукції у відповідність, вилучити або відкликати її, якщо це необхідно. Більше того, якщо продукція становить ризик, імпортери мають негайно проінформувати про це компетентні національні органи в країнах ЄС.

Дистриб’ютор

Дистриб’ютор (або розповсюджувач) - це фізична або юридична особа в ланцюгові постачання, котра надає продукцію на ринку, яка не є ані виробником, ані імпортером, але відіграє ключову роль в контексті ринкового нагляду.

Перед наданням продукції на ринку дистриб’ютор повинен пересвідчитись, що:

• на продукцію нанесені всі необхідні знаки відповідності (наприклад, знак CE);

• продукція супроводжується відповідними документами (наприклад, декларацією ЄС про відповідність), інструкціями та інформацією щодо її безпечності за необхідністю;

• виробник та імпортер зазначили своє (1) найменування, (2) зареєстровану торгову назву або торгову марку та (3) адресу, за якою з ним можна зв'язатись стосовно продукції.

   

У разі ризиків для споживача, дистриб’ютор повинен інформувати виробника або імпортера та співпрацювати з компетентним органом для запобігання або мінімізації цих ризиків, а саме:

• ініціювати коригувальні заходи, якщо існує підозра у невідповідності вимогам;

• допомагати органам ринкового нагляду у визначенні особи виробника або імпортера, відповідального за продукцію;

• співпрацювати з компетентним органом і надавати всю інформацію та документацію, необхідну для демонстрації відповідності продукції;

• на запит органів ринкового нагляду надавати відомості про особу будь-якого суб’єкта господарської діяльності, який поставив йому або якому він поставив продукцію (протягом 10 років).

Технічні регламенти та стандарти

Основною вимогою доступу товарів на ринок Європейського союзу є відповідність товару всім правовим вимогам, які викладені в законодавчих актах (регламентах та директивах). Регламенти та директиви, які встановлюють вимоги до продукції, мають назву «технічні регламенти». 

Технічні регламенти – це нормативно-правові акти, які встановлюють обов'язкові вимоги до продукції, процесів або послуг з метою забезпечення безпечності, охорони здоров'я, захисту навколишнього середовища та інших суспільних інтересів. Це обов’язковий нормативний акт, що встановлює характеристики продукції або процесів її виробництва, включаючи правила щодо термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування, якщо вони стосуються продукції або способу її виробництва. 

Технічні регламенти ЄС зазвичай складаються з таких основних розділів:

1. Загальні положення
   Описує мету регламенту, об’єкт регулювання та сферу застосування. Вказуються типи продукції або процесів, на які поширюється регламент.

2. Вимоги до безпеки та якості
   Основні вимоги до продукції, що стосуються безпеки, охорони здоров’я, екологічних стандартів та інших суспільних інтересів. Тут вказані всі обов’язкові технічні вимоги до продукту.

3. Оцінка відповідності
   Визначає процедури оцінки відповідності, які виробник або імпортер має виконати, щоб довести, що продукція відповідає встановленим вимогам. Залежно від ризику продукту можуть застосовуватись різні модулі оцінки.

4. Залучення третіх сторін
   Залучення третіх сторін може бути обов'язковим або необов'язковим, залежно від рівня ризику продукції та складності процедур оцінки:

   •  Для продукції з високим ризиком (наприклад, медичні вироби, вибухові речовини) технічні регламенти можуть вимагати залучення нотифікованого органу – незалежної організації, уповноваженої ЄС на проведення оцінки відповідності. Також зазначаються конкретні процедури (модулі), які вимагають оцінки відповідності третьою стороною. 

   • У деяких випадках технічний регламент зобов'язує виробника отримати сертифікат відповідності або провести тестування в акредитованій лабораторії, щоб підтвердити безпеку та відповідність продукції вимогам.

   • Для продукції з низьким рівнем ризику (наприклад, деякі види побутової техніки) виробник може провести самооцінку відповідності без залучення третіх сторін, якщо технічний регламент це дозволяє.

5. Технічна документація та маркування CE
   Розділ описує вимоги до технічної документації, яку потрібно підготувати, зберігати та надавати на запит органів нагляду. Також вказуються вимоги щодо маркування CE, яке підтверджує відповідність продукції вимогам ЄС.

6. Простежуваність та відповідальність економічних операторів
   Визначає вимоги до ідентифікації та простежуваності продукції, а також обов’язки економічних операторів (виробників, імпортерів, розповсюджувачів) у забезпеченні відповідності продукції на всіх етапах постачання продукції та її життєвого циклу.

7. Вимоги до інструкцій з використання та маркування
   Регламентує, яку інформацію слід включати до інструкцій для користувачів та етикеток, щоб споживачі могли безпечно використовувати продукцію.

8. Процедури ринкового нагляду та контроль
   Описує повноваження та дії органів ринкового нагляду для перевірки відповідності продукції вимогам, методи перевірки продукції на ринку та процедури в разі виявлення невідповідності.

9. Перехідні та заключні положення
   Включає терміни впровадження регламенту, можливі винятки та інші адміністративні питання, що стосуються набрання чинності регламентом.

Виробник продукту, якій планується надавати на ринку ЄС, має вивчити технічний регламент та виконати процедуру оцінки відповідності продукції згідно положень застосовного для його продукту технічного регламенту.

Технічні регламенти щодо відповідності продукції в законодавстві ЄС впроваджуються у формі регламенту або директиви, залежно від конкретної сфери регулювання та цілей уніфікації вимог.

Додатково.

Різниця між директивою та регламентом у законодавстві ЄС зумовлена рівнем контролю, який Європейський Союз хоче забезпечити над виконанням вимог для різних видів продукції. 

Директива

Директива встановлює загальні цілі, але залишає кожній країні ЄС право вирішити, як ці вимоги інтегрувати в національне законодавство. Країни мають можливість адаптувати директиву, враховуючи свої особливості, а також можуть встановлювати додаткові вимоги. Директиву кожна країна повинна імплементувати через свої внутрішні закони протягом визначеного періоду. Це дає можливість інтегрувати вимоги поступово.

Приклад: Директива про електромагнітну сумісність (EMC Directive) встановлює основні вимоги до електронних пристроїв, але дозволяє державам впроваджувати їх по-різному.

Регламент

Регламент діє безпосередньо у всіх країнах ЄС як єдиний закон, що не потребує імплементації в національне законодавство. Це забезпечує одноманітне застосування вимог по всьому ЄС. Оскільки регламент є обов’язковим і застосовується однаково в усіх країнах, він не дозволяє жодних змін на національному рівні. Це особливо важливо для продукції, що потребує єдиних стандартів для забезпечення безпеки та торгівлі в межах ЄС.

Приклад: Регламент (ЄС) 2019/1020 про ринковий нагляд встановлює однакові вимоги до ринкового нагляду у всіх країнах-членах ЄС.

Продукція, що вимагає єдиних технічних стандартів і де важлива послідовна відповідність у всьому ЄС (наприклад, автомобілі, медичні вироби), часто регулюється регламентами. Це забезпечує рівність умов на ринку та підвищує безпеку.

Директиви частіше використовуються, коли країни мають адаптувати вимоги до своїх місцевих умов або коли сфера регулювання дозволяє різні підходи.

Гармонізовані стандарти

Стандарти – це документи, які встановлюють технічні або якісні характеристики продукції, процесів чи послуг, тестування и проведення випробувань. 

Стандарти розділяють на гармонізовані та негармонізовані стандарти.

Гармонізований стандарт ЄС – це технічний документ, розроблений на основі мандата Європейської Комісії, який визначає вимоги до продукції, процесів чи послуг, щоб забезпечити їх відповідність технічним регламентам ЄС. Гармонізовані стандарти створюються європейськими організаціями стандартизації, такими як CEN, CENELEC та ETSI, і покликані полегшити дотримання вимог ЄС у різних галузях.

Гармонізовані стандарти публікуються в Офіційному віснику Європейського Союзу (Official Journal of the European Union (OJ)) і впроваджуються у національні правові системи як національні стандарти з ідентичними характеристиками.

Перелік затверджених гармонізованих стандартів можна знайти за посиланням. 

Основні особливості гармонізованих стандартів

1. Гармонізовані стандарти дозволяють уніфікувати вимоги до продукції в усіх країнах ЄС, що забезпечує однаковий рівень безпеки та якості.

2. Надають презумпцію відповідності – якщо виробник використовує гармонізований стандарт для своєї продукції, вважається, що його продукція відповідає вимогам відповідного технічного регламенту. Це спрощує процес оцінки відповідності.

3. Добровільність застосування – використання гармонізованих стандартів є добровільним. Виробник може обрати альтернативний шлях (інше технічне рішення, ніж гармонізований стандарт), але тоді він має самостійно довести відповідність продукції вимогам ЄС.

Наприклад, для електричних приладів діє Директива про електромагнітну сумісність. Гармонізований стандарт для цієї директиви визначає вимоги до електромагнітного випромінювання, яке прилад може створювати. Дотримуючись цього стандарту, виробник автоматично демонструє, що його продукція відповідає вимогам директиви.

Крім гармонізованих стандартів виробник може використовувати інші стандарти та технічні рішення / документи, такі як:

• Європейські стандарти

• Міжнародні стандарти

• Міжнародні угоди

• Схеми добровільної сертифікації або подібні сторонні рамки оцінки відповідності

• Рекомендації Комісії або рекомендації щодо оцінки безпеки продукції

• Національні стандарти, розроблені в державі-члені, в якій продукт доступний

• Стан техніки та технологій, включаючи думку визнаних наукових органів та експертних комітетів

• Кодекси безпеки продукції належної практики, що діють у відповідному секторі

• Розумні очікування споживачів щодо безпеки

• Вимоги безпеки, прийняті відповідно до імплементаційних актів Комісії.

АЛЕ! Він не зможе користатися «презумпцією відповідності» та має самостійно довести відповідність продукції вимогам ЄС. 

Використання гармонізованих стандартів значно спрощує виробникам процес оцінки відповідності, знижує витрати на сертифікацію та дозволяє швидше вийти на ринок ЄС, оскільки стандарти вже враховують законодавчі вимоги ЄС.

Перелік основних технічних регламентів ЄС, які передбачають оцінку відповідності продукції законодавчим вимогам

1. Toy Safety - Directive 2009/48/EU

2. Transportable pressure equipment - Directive 2010/35/EU

3. Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment - Directive 2011/65/EU

4. Construction products - Regulation (EU) No 305/2011

5. Pyrotechnic Articles - Directive 2013/29/EU

6. Recreational craft and personal watercraft - Directive 2013/53/EU

7. Civil Explosives - Directive 2014/28/EU

8. Simple Pressure Vessels - Directive 2014/29/EU

9. Electromagnetic Compatibility - Directive 2014/30/EU

10. Non-automatic Weighing Instruments - Directive 2014/31/EU 

11. Measuring Instruments - Directive 2014/32/EU

12. Lifts - Directive 2014/33/EU

13. ATEX - Directive 2014/34/EU 

14. Radio equipment - Directive 2014/53/EU

15. Low Voltage - Directive 2014/35/EU

16. Pressure equipment - Directive 2014/68/EU

17. Marine Equipment - Directive 2014/90/EU

18. Cableway installations - Regulation (EU) 2016/424

19. Personal protective equipment - Regulation (EU) 2016/425

20. Gas appliances - Regulation (EU) 2016/426

21. Medical devices - Regulation (EU) 2017/745

22. In vitro diagnostic medical devices - Regulation (EU) 2017/746

23. EU fertilising products – Regulation (EU) 2019/1009

24. Drones - Commission Delegated Regulation (EU) 2019/945 on unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems

25. Batteries - Regulation (EU) 2023/1542

26. Machinery - Regulation (EU) 2023/1230

27.  Ecodesign requirements for sustainable products - Regulation (EU) 2024/1781

Маркування продукції відповідно до вимог ЄС

ЄС встановлює вимоги до маркування виробів з кількох важливих причин:

• Забезпечення безпечності та захисту здоров'я споживачів. Маркування, як-от CE, свідчить про те, що продукція відповідає основним вимогам безпечності, визначеним законодавством ЄС. 

• Інформування споживачів. Завдяки маркуванню споживачі отримують важливу інформацію про товар, його походження, безпечне використання та інші характеристики, що сприяє усвідомленому вибору продукції.

• Простежуваність продукції. Маркування допомагає забезпечити ідентифікацію товару, що дає можливість простежити його походження та виробника, що є важливим для контролю за продукцією та швидкого реагування в разі відкликання продукції з ринку.

Існує обов‘язкове та добровільне маркування.

Обов‘язковим маркуванням є маркування «СЕ». Для деяких продуктів технічними регламентами передбачаються інші знаки, ніж СЕ. Вимоги до маркуванню зазначаються в відповідних технічних регламентах та законодавчих актах.

Маркування CE — це знак відповідності продукції вимогам Європейського Союзу щодо безпеки, охорони здоров'я та захисту навколишнього середовища. Маркування CE підтверджує, що продукт пройшов оцінку відповідності та відповідає обов’язковим європейським технічним регламентам. 

Не всі продукти повинні мати маркування CE. Забороняється наносити маркування CE продукти, які не мають вимог законодавства щодо нанесення маркування.

Маркування CE не вказує на те, що продукт був схвалений як безпечний. Це також не вказує на походження продукту.

Перелік основних категорій продуктів, для яких в Європейському Союзі встановлені обов’язкові вимоги щодо маркування:

• Електричне та електронне обладнання - маркування CE, RoHS, WEEE, енергетична етикетка (для певної побутової техніки). Приклади: пральні машини, телевізори, комп’ютери, холодильники.

• Іграшки – маркування CE. Забезпечує відповідність іграшок вимогам безпеки щодо здоров'я та захисту дітей.

• Медичні вироби – маркування CE та інші спеціальні позначки для медичних пристроїв (наприклад, стерилізація, безпечність для пацієнта). Приклади: хірургічне обладнання, імпланти, діагностичні тести.

• Засоби індивідуального захисту (ЗІЗ) – маркування CE. Приклади: захисні маски, окуляри, каски, респіратори.

• Будівельні матеріали – маркування CE (відповідність Регламенту ЄС про будівельні матеріали). Приклади: цемент, ізоляційні матеріали, металеві конструкції, вікна.

• Хімічні речовини та суміші – маркування відповідності REACH і CLP (класифікація, маркування, пакування). Приклади: фарби, засоби для чищення, косметика, клеї.

• Побутові газові прилади – маркування CE. Приклади: газові плити, бойлери, газові обігрівачі.

• Машини та обладнання – маркування CE. Приклади: виробниче обладнання, ліфти, сільськогосподарські машини.

• Косметичні засоби – маркування із зазначенням інгредієнтів, попереджень щодо безпеки та терміну придатності. Приклади: креми, шампуні, мило, парфуми.

• Транспортні засоби – маркування відповідно до стандартів ЄС для автомобілів, мотоциклів, сільськогосподарських машин. Включає екологічні стандарти та вимоги безпеки.

• Текстильні вироби та взуття – маркування із зазначенням складу тканини, рекомендацій щодо догляду та походження. Приклади: одяг, постільна білизна, взуття.

• Упаковка – маркування матеріалу, маркування щодо утилізації та переробки, можливість використання з продуктами харчування. Приклади: пластикова упаковка, картонні коробки, контейнери.

Побутова техніка – енергетична етикетка (Energy Label) - є обов’язковою для побутових електроприладів, але також може бути використана на добровільній основі для певних інших видів продукції. Етикетка інформує споживачів про клас енергоефективності продукту. Вимоги маркування визначені Регламентом (ЄС) 2017/1369. Більше про енергетичну етикетку

У ЄС є також добровільні маркування, які надають додаткову інформацію про продукцію і підтримують її відповідність стандартам екологічності, енергоефективності чи якості. Основні добровільні маркування, для яких існує законодавство ЄС, включають:

• Екоетикетка ЄС (EU Ecolabel) – це добровільне маркування, яке свідчить про екологічність продукту. Воно підтверджує, що продукт відповідає високим екологічним стандартам протягом усього життєвого циклу — від видобутку сировини до утилізації. Регулюється Регламентом (ЄС) № 66/2010. Участь у програмі є добровільною, але для отримання еко-етикетки продукт має відповідати суворим екологічним критеріям, встановленим ЄС. Продукти: Маркування застосовується для багатьох товарів, таких як мийні засоби, фарби, текстиль, паперові вироби, туристичні послуги тощо. Більше про екоетикетку.

• Знак відповідності законодавству про безпечне лісокористування (FSC або PEFC) – це добровільне маркування для продукції, виготовленої з деревини або паперу, яке підтверджує відповідальне і стійке лісокористування. Хоча це маркування не є обов’язковим, законодавство ЄС, таке як Регламент ЄС про розміщення деревини та деревинних товарів на ринку (EU Timber Regulation), сприяє використанню такої сертифікації для боротьби з незаконною вирубкою лісів. Продукти: дерев'яні меблі, папір, будівельні матеріали із деревини тощо.

Маркування країни походження («Made in» labelling) не є обов’язковим вимогою для всіх товарів у Європейському Союзі. Проте, коли це маркування застосовується, воно має відповідати вимогам і стандартам ЄС щодо достовірності інформації, аби уникнути введення споживачів в оману.

У разі його застосування, країна походження визначається відповідно до Митного кодексу ЄС (Регламент (ЄС) № 952/2013), який визначає, що країною походження є та, де відбувся останній суттєвий процес обробки або виробництва.

На даний момент в ЄС не існує спеціального знака або маркування, яке б позначало країну походження (на зразок маркування CE для відповідності продукції вимогам ЄС). Країна походження зазвичай позначається текстом «Made in [країна]», і це маркування може бути розміщено на етикетці, пакуванні або самому продукті.

Вимоги щодо простежуваності продукції

Простежуваність — це здатність відстежувати шлях продукції на всіх етапах її обігу від виробника до кінцевого споживача. Це поняття передбачає наявність системи, яка дозволяє ідентифікувати джерело, маршрут та місце знаходження продукції на кожному етапі постачання. Простежуваність є важливим елементом для забезпечення безпечності продукції та захисту споживачів.

Простежуваність забезпечує швидку ідентифікацію та вилучення небезпечної продукції, знижує ризики для здоров'я і безпеки споживачів, сприяє боротьбі з підробками та підвищує відповідальність виробників.

Основні вимоги щодо простежуваності:

• Ідентифікація економічних операторів – виробники, імпортери, уповноважені особи повинні вказувати своє ім’я, адресу та контактні дані на продукції, упаковці або в супровідних документах. Це допомагає швидко визначити відповідальну сторону, якщо виникає проблема з продукцією.

• Документація та інформація про постачальників – економічні оператори зобов'язані зберігати інформацію про своїх постачальників і клієнтів протягом визначеного періоду (зазвичай 10 років). Це дозволяє відстежити, звідки походить продукт і кому він був поставлений.

• Нумерація та маркування продукції – продукція повинна мати ідентифікаційний номер (тип, серію, партію), що дозволяє ідентифікувати конкретну одиницю продукції. Це полегшує пошук і вилучення небезпечної продукції з ринку.

Технічна документація – виробники повинні вести та зберігати технічну документацію, що підтверджує відповідність продукції вимогам ЄС, і надавати її на запит компетентних органів.

Для забезпечення простежуваності продукції на ринку ЄС виробник повинен дотримуватись наступних вимог:

• Технічна документація та декларація відповідності ЄС (або інший документ, що підтверджує відповідність) повинні зберігатися протягом 10 років з моменту надання продукції на ринку або в інший термін, визначений законодавством ЄС.

• Кожен продукт має отримати тип, серію або серійний номер, щоб його можна було легко ідентифікувати.

• На продукті, його пакуванні або у супровідних документах потрібно вказати ім’я виробника, зареєстровану торговельну назву та поштову адресу, а також інформацію про уповноваженого представника на ринку ЄС (якщо це вимагається).

• Продукт повинен мати всі необхідні етикетки та маркування, що відповідають вимогам ЄС, для інформування споживачів та органів нагляду.

Для продуктів масового виробництва слід забезпечити, щоб на кожному етапі виготовлення дотримувалися вимоги відповідності законодавству ЄС. Це гарантує, що кожен продукт відповідає встановленим нормам та стандартам.

Загальна безпечність продукції

Увага! Новий Регламент про загальну безпечність нехарчової продукції (General Product Safety Regulation – GPSR 2023/988) з 13 грудня 2024 року стане основою правової бази ЄС щодо безпечності продукції, замінивши чинну Загальну директиву про безпеку продукції та Директиву про імітацію харчових продуктів. Регламент оновлює систему безпеки продукції в ЄС та враховує сучасні виклики, зокрема пов’язані з цифровізацією економіки.

Директива про загальну безпечність нехарчової продукції (до 13 грудня 2024 року)

Для продукції, яка розміщена на ринку до 13 грудня 2024 року діють правила, встановлені Загальною директивою про безпечність нехарчової продукції (General Product Safety Directive – GPSD 2001/95/ЄС, що доступна за посиланням англійською та українською мовами. 

Згідно з Директивою 2001/95, продукт вважається безпечним, якщо він відповідає всім законодавчим вимогам безпечності відповідно до європейського або національного законодавства.

«Безпечний продукт» — це продукт, який за нормальних умов використання або умов, які можна розумно передбачити, не становить ризику або несе мінімальний, прийнятний ризик для здоров'я і безпеки. Це враховує такі аспекти:

• характеристики продукту (матеріали, паковання, інструкції зі збирання, встановлення та обслуговування),

• вплив продукту на інші товари, з якими його можуть використовувати,

• інструкції, попередження, маркування, що пояснюють безпечне використання та утилізацію продукту,

• категорії споживачів, яким він може завдати шкоди (зокрема діти та люди похилого віку).

Якщо відсутні спеціальні регламенти чи стандарти ЄС, згадані в Офіційному віснику Європейського Союзу(Official Journal of the European Union (OJ)), відповідність продукту визначається на основі інших документів, таких як інші європейські стандарти, національні чи міжнародні стандарти, рекомендації Комісії або кодекси практики.

Директива про загальну безпеку продукції доповнює інше секторальне законодавство, таке як спеціальні правила для іграшок, електронних товарів, косметики, хімічних речовин та інших конкретних груп товарів. Вона застосовується до споживчих товарів, якщо в законодавстві ЄС щодо безпечності конкретних продуктів немає спеціальних положень з такою ж метою. Тобто вона повністю охоплює товари, як-от дитячі товари чи меблі, та лише частково охоплює товари, для яких існує секторальне законодавство, як-от іграшки або електроприлади.GPSD не поширюється на лікарські засоби, медичні вироби чи харчові продукти, які підпадають під окреме законодавство.

Бізнес повинен:

• надавати на ринку лише безпечні продукти;

• інформувати споживачів про будь-які ризики, пов'язані з продуктами, які вони постачають;

• забезпечувати можливість відстеження небезпечної продукції на ринку для її вилучення з метою запобігання ризикам для споживачів.

Для повідомлення про небезпечні продукти національним органам, бізнес та споживачі можуть використовувати інструмент Safety Gate. Більше про систему оперативного обміну інформацією можна знайти з у цьому розділі.

Країни ЄС відповідають за ринковий нагляд на своїй території через національні органи. Призначені національні органи:

• перевіряють, чи є продукти на ринку безпечними;

• забезпечують дотримання законодавства та правил безпеки продукції виробниками та торговими мережами;

• застосовують санкції за потреби.

Національні органи надсилають інформацію про заходи, вжиті проти небезпечної продукції, в систему швидкого оповіщення ЄС щодо небезпечної непродовольчої продукції Safety Gate.

Що робити, щоб підтвердити безпечність продукції, яка не має спеціального секторального регулювання?

Щоб підтвердити безпечність продукції, яка підпадає під дію Директиви про загальну безпеку продукції (GPSD) / Регламенту про загальну безпечність нехарчової продукції (GPSR),  і відсутнє спеціальне законодавство, виробник або імпортер може вжити таких заходів:

1. Оскільки відсутнє спеціальне регулювання для цього продукту, необхідно переконатися, що продукція відповідає загальним вимогам безпечності. Це включає перевірку всіх можливих ризиків для здоров’я та безпеки споживачів.

2. Якщо наявні гармонізовані стандарти, які призначені до Директиви / Регламенту про загальну безпечність нехарчової продукції, виробник може застосовувати положення таких стандартів. Ці стандарти гарантують «презумпцію відповідності», яка означає, що якщо виробник дотримується певних стандартів, вважається, що його продукція автоматично відповідає вимогам безпеки та якості, встановленим у відповідному законодавстві ЄС. Тобто, стандарт слугує своєрідним доказом відповідності продукції. Використання таких стандартів є добровільним.

3. Якщо відсутні гармонізовані стандарти, які призначені до Директиви / Регламенту про загальну безпечність нехарчової продукції, або виробник вирішив їх не застосовувати, він може звернутися до інших стандартів, таких як:

   • Європейські стандарти (EN), які можуть застосовуватися на добровільній основі,

   • Національні стандарти,

   • Міжнародні стандарти (ISO),

   • Рекомендації Європейської Комісії,

   • Галузеві кодекси практики.

4. Виробник повинен провести оцінку всіх потенційних ризиків, які може становити продукт, і вжити заходів для їх мінімізації. 

5. У разі необхідності виробник може провести тестування продукції в акредитованій лабораторії, щоб підтвердити її безпечність. 

6. Продукція повинна супроводжуватися чіткими інструкціями з безпеки для кінцевих користувачів, що пояснюють, як уникнути можливих ризиків при використанні продукції.

Вибір одного або декількох таких стандартів допомагає демонструвати відповідність продукції загальним вимогам безпеки.

Виробник повинен забезпечити можливість відстеження продукції, щоб у разі необхідності швидко виявити та вилучити її з ринку.

Регламент про загальну безпечність нехарчової продукції (з 13 грудня 2024 року)

Директива про загальну безпеку продукції (GPSD) є одним із ключових законодавчих актів для забезпечення безпечності непродовольчих товарів на ринку ЄС. Однак із часом вона втратила актуальність і потребувала оновлення для збереження ефективного захисту споживачів у Європі.Європейська Комісія замінила чинну Директиву новим Регламентом про загальну безпечність продукції, що враховує сучасні виклики та підвищує гарантії безпеки для всіх видів товарів — як в онлайн-магазинах, так і в традиційній роздрібній торгівлі — забезпечуючи надійний захист споживачів у ЄС.

Новий Регламент про загальну безпечність нехарчової продукції (General Product Safety Regulation – GPSR 2023/988) став новим ключовим елементом правової бази ЄС щодо безпеки продукції, замінивши з 13 грудня 2024 року чинну Загальну директиву про безпеку продукції та Директиву про імітацію харчових продуктів. Цей регламент оновлює загальну систему безпеки продукції в ЄС та відповідає на сучасні виклики, зокрема пов’язані з цифровізацією економіки.

GPSR зобов'язує, щоб усі споживчі товари на ринку ЄС були безпечними, встановлюючи конкретні обов'язки для підприємств у цьому напрямку. Це стосується непродовольчих продуктів та всіх каналів продажу, забезпечуючи мережу безпеки для продукції та ризиків, які не охоплені іншими законодавчими актами ЄС. Завдяки цьому споживачі ЄС завжди матимуть захист від небезпечних товарів зараз і в майбутньому.

Цілі GPSR:

• Гарантувати безпеку всіх товарів, включаючи ті, що містять новітні технології.

• Вирішувати питання, пов'язані з розширенням онлайн-продажів, зокрема через онлайн-ринок.

• Забезпечити ефективне виконання правил та нагляд за ринком.

• Посилити процедури відкликання небезпечної продукції у споживачів.

Нововведення:

• Широке застосування принципу обачності для всіх зацікавлених сторін у питаннях безпечності продукції.

• Чіткі обов'язки з безпеки продукції для економічних операторів і постачальників онлайн-ринків.

• Підвищені вимоги до простежуваності продукції.

• Перелік критеріїв для оцінки безпечності продукції, включаючи новітні технології.

• Обов’язкове повідомлення підприємствами органів влади про нещасні випадки.

• Посилені правила ринкового нагляду.

• Чіткі вимоги щодо відкликання продукції, включаючи обов'язковий шаблон для повідомлення споживачів про відкликання та право на компенсацію для споживачів.

Якщо ви виробник — тобто фізична або юридична особа, яка виготовляє продукт або доручає його виробництво та продає його під своїм ім’ям чи торговою маркою в ЄС — ви має відповідати новим вимогам регламенту:

1. Технічна документація

   • Документація має ґрунтуватися на аналізі ризиків, містити загальний опис продукту, ключові елементи для оцінки безпеки та перелік відповідних європейських стандартів чи інших критеріїв.

   • Зберігати документацію потрібно протягом 10 років і надавати на запит органам ринкового нагляду.

   • Продукти серійного виробництва повинні відповідати загальним вимогам безпечності.

2. Маркування продукції

   • Маркування має бути видимим і чітким, зазначеним на продукті, упаковці або в супровідній документації.

   • Обов’язкова інформація включає:

     • Назву виробника, зареєстровану торгову назву або торгову марку.

     • Поштову та електронну адресу.

     • Тип, партію або серійний номер чи інший ідентифікатор продукту.

     • Інструкції та інформацію про безпеку мовою, зрозумілою для місцевих споживачів.

3. Інформування про небезпеку

   • Якщо продукт є небезпечним, виробники повинні повідомляти всіх учасників ланцюга постачання та відповідні органи влади (через Safety Business Gateway) і вживати коригувальних заходів.

4. Канали зв'язку з споживачами

   • Виробники повинні мати загальнодоступні канали зв’язку (телефон, електронна пошта або веб-сайт) для отримання скарг та повідомлень від споживачів про нещасні випадки чи проблеми з безпекою продукції.

   • Виробник повинен створити внутрішній реєстр скарг.

5. Обробка та зберігання скарг

   • Дані зі скарг зберігаються лише стільки, скільки потрібно для розслідувань, але не більше п’яти років з дати внесення.

   • Обробка персональних даних має відповідати законодавству ЄС про захист персональних даних.

Виконання цих вимог GPSR допомагає забезпечити безпечність продукції для споживачів та підтримує відповідність європейським стандартам.

Деякі аспекти оцінки безпечності продукції за вимогами нового регламенту

Регламент про загальну безпечність продукції (General Product Safety Regulation - GPSR) застосовується до продуктів, розміщених або доступних на ринку, будь то

• нові, 

• використані, 

• відремонтовані або 

• відновлені.

Аспекти оцінки безпечності продукції, які потрібно розглянути:

• Характеристики продукту (дизайн, технічні характеристики, склад, упаковка, інструкції зі складання та, де це можливо, встановлення, використання та обслуговування);

• Вплив на інші продукти, включаючи взаємозв'язок цих продуктів;

• Вплив, який інші продукти можуть мати на продукт, який потрібно оцінити;

• Презентація продукту (маркування, попередження, інструкція із застосування тощо);

• Категорії споживачів, які використовують продукт (діти, літні люди та люди з обмеженими можливостями, а також вплив гендерних відмінностей на здоров'я та безпеку);

• Зовнішній вигляд продукту і, зокрема:

  • де продукт, хоча і не харчовий, нагадує харчовий продукт і, ймовірно, його можна сплутати з харчовими продуктами через його форму, запах, колір, зовнішній вигляд, упаковку, маркування, об'єм, розмір або інші характеристики, і тому його можна помістити в рот, смоктати або проковтати споживачами, особливо дітьми;

  • де продукт, хоча і не розроблений і не призначений для використання дітьми, ймовірно, буде використовуватися дітьми або нагадує об'єкт, який зазвичай визнається привабливим або призначений для використання дітьми через його дизайн, упаковку або характеристики.

• Відповідна кібербезпека, якщо це застосовно;

• Еволюція, навчання та прогнозування функціональних можливостей продукту, якщо це можливо.

Що можна використовувати при оцінюванні безпечності продукту:

• Європейські стандарти

• Міжнародні стандарти

• Міжнародні угоди

• Схеми добровільної сертифікації або подібні сторонні рамки оцінки відповідності

• Рекомендації Комісії або рекомендації щодо оцінки безпеки продукції

• Національні стандарти, розроблені в державі-члені, в якій продукт доступний

• Стан техніки та технологій, включаючи думку визнаних наукових органів та експертних комітетів

• Кодекси безпеки продукції належної практики, що діють у відповідному секторі

• Розумні очікування споживачів щодо безпеки

• Вимоги безпеки, прийняті відповідно до імплементаційних актів Комісії.

Технічна документація (стаття 9 Регламенту 2023/988) має складатися наступним чином.

Перед тим, як виводити свою продукцію на ринок, виробники повинні 

• провести внутрішній аналіз ризиків та 

• скласти технічну документацію, що містить принаймні 

  • загальний опис продукту та 

  • його основні характеристики, що мають відношення до оцінки його безпеки.

Технічна документація повинна містити, залежно від обставин:

• Аналіз можливих ризиків, пов'язаних з продуктом, та рішень, прийнятих для усунення або пом'якшення таких ризиків, включаючи результати будь-яких звітів, пов'язаних з тестами, проведеними виробником або іншою стороною від їх імені; і

• Список будь-яких відповідних європейських стандартів, або інших елементів, що застосовують-ся для задоволення загальної вимоги безпеки

Виробники зобов’язані: 

• Забезпечити актуальність технічної документації.

• Зберігати документацію протягом 10 років і надавати документацію органам ринкового нагляду за запитом.

• Гарантувати, що продукція має тип, партійний або серійний номер або інший елемент, що дозволяє ідентифікувати продукт.

• Вказати своє ім'я, свою зареєстровану торгову назву або зареєстровану торгову марку, свою поштову та електронну адресу Ця інформація повинна бути розміщена на продукті.

• Забезпечити, щоб їх продукт супроводжувався чіткими інструкціями та інформацією про безпеку мовою, яка може бути легко зрозуміла споживачам, як визначено державою-членом, в якій продукт доступний на ринку.

Чекліст вимог (для перевірки)

Для забезпечення повної відповідності з GPSR, підприємства повинні підтримувати щонайменше таку документацію

• Загальний опис продукту та його основних характеристик, які важливі для оцінки його безпеки.

• Оцінка ризиків. Детальна оцінка, яка визначає потенційні загрози, пов’язані з продуктом, та кроки, вжиті для зменшення цих ризиків.

• Інформація про простежуваність. Адреса економічного оператора.

Залежно від складності продукту та можливих ризиків, визначених виробником, технічна документація також може включати:

• Результати випробувань. Записи всіх проведених випробувань на безпечність продукту, включаючи результати стрес-тестів, тестів на зручність використання та інших відповідних оцінок.

• Технічна документація, яка включає технічні характеристики дизайну, використані матеріали та методи конструкції.

• Записи про ланцюг постачання, включаючи інформацію про виробників, імпортерів та будь-яких економічних операторів, розташованих в ЄС.

• Документація про будь-які вжиті коригувальні дії, такі як відкликання продукту або зміни, включаючи зв’язок з органами влади та споживачами.

• Етикетки, інструкції користувача та інструкції з безпеки, які надаються разом з продуктом, що забезпечують відповідність нормативним вимогам.

Будь-яка кореспонденція з органами ринкового нагляду, включаючи запити на інформацію та надані відповіді.

Cистема швидкого оповіщення Safety Gate

Система Safety Gate (колишня назва — RAPEX) є інструментом для оперативного обміну інформацією про небезпечну непродовольчу продукцію між країнами ЄС. Це означає, що, коли в одній з країн ЄС виявляють небезпечний продукт, відповідальний національний орган надсилає повідомлення в систему Safety Gate. Повідомлення включає опис продукту, визнаного небезпечним, опис ризиків, які він несе, а також заходи, які були вжиті, щоб усунути небезпеку (наприклад, відкликання або вилучення з продажу).

Інші країни, отримуючи це повідомлення, можуть перевірити, чи присутній такий самий продукт на їхніх ринках. Якщо вони також знаходять цей товар, вони зобов'язані вжити власних заходів і повідомити про них через Safety Gate. Таким чином, система створює єдиний інформаційний простір для швидкої взаємодії між країнами, забезпечуючи безпеку продукції на всьому ринку ЄС. Це дозволяє ефективно реагувати на загрози, запобігаючи розповсюдженню небезпечної продукції в інших країнах і захищаючи споживачів.

Процедури функціонування Safety Gate встановлені Директивою 2001/95 про загальну безпечність продукції (статті 10, 12 та Додаток ІІ).

З 13 грудня 2024 року набуває чинності новий регламент про загальну безпечність нехарчової продукції №2023/988, який замінює Директиву 2001/95/ЄС. Регламент також модернізує RAPEX, систему швидкого оповіщення про небезпечні товари, яка тепер перейменована на «Safety Gate» і зосереджується на покращенні обміну інформацією про заходи, вжиті проти небезпечної непродовольчої продукції. Положення щодо Safety Gate викладені в Розділі VI «Система швидкого оповіщення Safety Gate та портал безпеки для бізнесу» регламенту № 2023/988.

Як працює система Safety Gate (новий регламент про загальну безпечність нехарчової продукції №2023/988)

Система Safety Gate — це швидка система оповіщення, створена Європейською Комісією для обміну інформацією про небезпечні непродовольчі товари. Вона працює за такими основними принципами:

1. Європейська Комісія модернізує та підтримує систему, надаючи доступ країнам-членам ЄС. Кожна країна призначає національну контактну точку для перевірки та передачі інформації в Safety Gate.

2. Національні органи зобов’язані інформувати через Safety Gate про небезпечні товари, які можуть загрожувати здоров’ю або безпеці. Це стосується продукції, яка може становити серйозний ризик. Кожне сповіщення включає інформацію про товар, ризики, а також заходи, вжиті для усунення небезпеки.

3. Після отримання сповіщення Комісія пересилає його іншим країнам-членам. Країни зобов'язані вживати відповідних заходів, якщо товар є на їхньому ринку, та оновлювати інформацію у Safety Gate про результати тестувань або нові заходи, вжиті щодо цього товару.

4. Взаємодія з бізнесом через портал Safety Business Gateway – економічні оператори можуть через спеціальний портал подавати інформацію про безпеку товарів для ринкового нагляду та інформування споживачів. Комісія також створює практичні вказівки для роботи з цим порталом.

У разі виявлення небезпечної продукції органи ринкового нагляду в ЄС можуть вживати такі заходи для захисту споживачів:

1. Вилучення продукції з ринку
   Продукт може бути негайно вилучений з обігу, щоб запобігти його подальшому продажу. Це ефективний захід, який використовується для продукції, що представляє серйозний ризик для здоров’я чи безпеки.

2. Заборона або обмеження на продаж
   Органи можуть заборонити або обмежити продаж небезпечної продукції на ринку, наприклад, тимчасово зупинити продаж до усунення ризиків.

3. Проведення додаткових перевірок та випробувань
   Органи ринкового нагляду можуть зобов'язати виробника або імпортера провести додаткові випробування або перевірки для оцінки відповідності продукції вимогам безпеки.

4. Відкликання продукції у споживачів
   Якщо небезпечна продукція вже була продана, органи можуть зобов’язати виробника чи розповсюджувача відкликати її від кінцевих споживачів, забезпечуючи їхню безпеку.

5. Інформування споживачів
   Органи можуть зобов’язати компанію повідомити споживачів про виявлені ризики, щоб ті могли вжити необхідних заходів для власної безпеки (наприклад, повернути товар або припинити його використання).

6. Штрафи та інші санкції
   У разі порушення законодавства органи можуть накласти штрафи або інші адміністративні санкції на виробника, імпортера або розповсюджувача.

7. Вимога про усунення недоліків
   Виробник може бути зобов'язаний усунути виявлені дефекти в продукті або привести його у відповідність з вимогами безпеки, перш ніж продукція зможе повернутися на ринок.

8. Взаємодія з іншими країнами ЄС через Safety Gate
   Органи можуть повідомити про виявлену небезпечну продукцію в систему Safety Gate, що дозволить іншим країнам ЄС оперативно відреагувати та вжити відповідних заходів на своєму ринку.

Використання хімічних речовин

Зміст

Загальні положення. Вимоги щодо розміщення на ринку хімічних речовин

1. Реєстрація, оцінка, авторизація та обмеження хімічних речовин (REACH)

2. Класифікація, маркування і пакування речовин та сумішей

3. Особливі умови для засобів захисту рослин і біоцидних продуктів

4.  Розміщення на ринку ЄС добрив

5. Вимоги надання на ринку миючих засобів

6. Контроль стійких органічних забруднювачів

7. Контроль торгівлі небезпечними хімічними речовинами

8. Обмеження на використання певних хімічних речовин у ювелірних виробах

9. Обмеження на використання певних хімічних речовин у текстильних та шкіряних виробах

10. Обмеження на використання певних хімічних речовин в іграшках

Загальні положення. Вимоги щодо розміщення на ринку хімічних речовин

Розміщення на ринку Європейського Союзу (ЄС) певних хімічних продуктів має відповідати маркетинговим вимогам, встановленим законодавством ЄС, призначеним для забезпечення високого рівня захисту здоров'я людини та навколишнього середовища.

До цих продуктів застосовуються наступні положення:

• Загальні процедури реєстрації, оцінки, авторизації та обмеження хімічних речовин (REACH, від англ. Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals), Регламент №1907/2006 

• Конкретні положення щодо класифікації, маркування та упаковки (CLP) речовин та сумішей - Регламент №1272/2008.

• Спеціальні регламенти та директиви, які містять вимоги до окремих типів продукції.

Європейське агентство з хімічних речовин (ECHA) є центральною точкою в системі REACH. Агентство керує та координує процеси реєстрації, оцінки, авторизації та обмеження хімічних речовин для забезпечення послідовності управління хімічними речовинами в Європейському Союзі.

1.Реєстрація, оцінка, авторизація та обмеження хімічних речовин (REACH)

Вимоги щодо реєстрації, оцінки, авторизації та обмеження стосуються всіх хімічних речовин – не тільки тих, що використовуються в промислових процесах, але й у нашому повсякденному житті, наприклад, у засобах для чищення, фарбах,  а також у таких виробах, як одяг, меблі та електроприлади.

Регламент REACH замінює кілька нормативних актів ЄС, пов'язаних з хімічними речовинами, і доповнює інше законодавство про навколишнє середовище та безпечність, але не замінює галузеве законодавство (наприклад, миючі засоби, косметику, біоциди тощо).

Реєстрація

Компанії, які щорічно виробляють або імпортують одну або більше тонн хімічної речовини, зобов'язані подати реєстрацію до центральної бази даних ECHA.

Процедура реєстрації передбачає подання технічного досьє, що містить інформацію про речовину та вказівки щодо безпечного поводження з нею. При обсягах виробництва або імпорту більше десяти тонн компаніям також необхідно подати звіт про хімічну безпеку, щоб задокументувати оцінку безпеки речовини, демонструючи безпечне поводження для всіх виявлених видів використання та виробничих процесів.

Оцінка

Процедури оцінки дозволяють органам влади визначити, чи потрібне подальше тестування, і оцінити, чи відповідає інформація вимогам (оцінка досьє). Речовини, які підозрюються у загрозі здоров'ю або навколишньому середовищу, будуть відібрані для оцінки. Це може призвести до дій відповідно до процедур авторизації або обмежень.

Авторизація

Речовини, що становлять високий рівень небезпеки (канцерогени, мутагени, стійкі, біоакумулятивні та токсичні речовини тощо), потребують процедури авторизації. Компанії, які подають заявку на дозвіл, повинні довести, що ризики, пов’язані з використанням цих речовин, належно контролюються або що соціально-економічна користь від їх застосування перевищує потенційні ризики.

Обмеження

Будь-яка речовина, у чистому вигляді, у суміші чи в складі виробу, може бути обмежена в використанні, якщо це створює неприйнятні ризики для здоров'я або довкілля. Обмеження можуть стосуватися використання речовини за певних умов, застосування її в окремих продуктах, використання споживачами або навіть всіх способів застосування (повна заборона речовини).

Обмеження застосовуються до всіх виробників, імпортерів, наступних користувачів та розповсюджувачів речовини, якщо виробництво, використання або розміщення на ринку цієї речовини – зазначено в переліку в Додатку XVII.

Інформація в ланцюжку постачання

Кожен постачальник виробу, що містить небезпечну речовину, відому як "речовина, що створює неприйнятні ризики для здоров'я або довкілля" (включена до Додатку XIV) у концентрації понад 0,1% за масою, зобов’язаний надати одержувачу достатню інформацію для забезпечення безпечного використання виробу, включаючи щонайменше назву цієї речовини.

Компанії повинні відповідати на запити споживачів про наявність такої речовини у виробі протягом 45 днів. 

Законодавство ЄС щодо реєстрації, оцінки, авторизації та обмеження хімічних речовин (REACH)

Інші джерела інформації про реєстрацію, оцінку, дозвіл та обмеження хімічних речовин (REACH)

Загальні джерела інформації про маркетингові вимоги до хімічних речовин

2. Класифікація, маркування і пакування речовин та сумішей

Регламент (ЄС) 1272/2008 зобов'язує компанії класифікувати, маркувати та етикетувати хімічні речовини перед їх розміщенням на ринку ЄС. Він охоплює хімічні речовини та суміші, що складаються з двох чи більше компонентів, проте не застосовується до лікарських засобів, косметики, медичних виробів, відходів, харчових продуктів, радіоактивних речовин та інших подібних категорій.

Регламент CLP впроваджує по всьому ЄС нову систему, засновану на Глобально гармонізованій системі Організації Об'єднаних Націй (GHS), яка встановлює класифікацію хімічних речовин відповідно до їх небезпечних властивостей та визначає піктограми та інші повідомлення, які повинні з'являтися на етикетці.

Класифікація

Класифікація базується на категоріях, визначених у Додатку VI  до Регламенту за рівнем і специфікою небезпеки. Ці категорії включають вибухові речовини, легкозаймисті речовини або суміші, які є високотоксичними та небезпечними для водного середовища.

Критерії класифікації та маркування небезпечних речовин та сумішей встановлені в Додатку I  (зокрема, фізична загроза, небезпека для здоров’я, довкілля та інші додаткові класи небезпеки для ЄС).

Маркування

Речовина або суміш повинна мати етикетку, що містить такі елементи:

• Назва речовини або суміші та/або ідентифікаційний номер;

• Ім'я, адреса та номер телефону постачальника;

• Номінальна кількість речовини або суміші.

Маркування також повинно включати, якщо це можливо:

• Сигнальні слова «Небезпека» для категорій серйозної небезпеки або «Попередження», що вказує на менш серйозну небезпеку;

• Піктограми небезпеки та умови згідно Додатку V;

• Заяви про небезпеку та додаткова інформація відповідно до конкретної категорії – у Додатку III;

• Запобіжні заяви – у Додатку IV.

Ця інформація повинна бути розміщена на етикетці. Етикетка для небезпечної речовини або суміші має бути написана офіційною мовою тієї країни ЄС, в якій продукт продається, якщо немає інших вимог від цієї держави. Розмір етикетки залежить від об’єму упаковки.

Пакування

Пакування продукту, що містить небезпечні речовини або суміші, повинне відповідати наступним вимогам:

• запобігати будь-якій втраті вмісту, за винятком випадків, коли є спеціальні пристрої безпеки;

• матеріали, з яких виготовлене пакування, повинні бути стійкими, якщо вони контактують з вмістом пакування;

• бути міцним та мати герметичні кріплення.

У деяких випадках потрібні захисні кріплення та тактильні попередження.

Законодавство ЄС про класифікацію, маркування та упаковку (CLP) речовин та сумішей

Інші джерела інформації про класифікацію, маркування та упаковку (CLP) речовин та сумішей

Загальні джерела інформації про маркетингові вимоги до хімічних речовин

Паспорт безпеки

Паспорт безпеки хімічної речовини, відомий як Safety Data Sheet (SDS) або Material Safety Data Sheet (MSDS),— це документ, що містить детальну інформацію про властивості хімічної речовини чи суміші, потенційні небезпеки, заходи безпеки при використанні, зберіганні та утилізації. Він є обов'язковим для забезпечення безпеки працівників та споживачів, а також для дотримання законодавчих вимог.

Вимоги до складання та змісту SDS регулюються Регламентом (ЄС) № 1907/2006 (REACH) та його доповненнями. Зокрема, Додаток II до цього регламенту встановлює детальні вимоги до структури та змісту SDS. 

SDS повинна містити 16 розділів:

1. Ідентифікація речовини/суміші та компанії/підприємства

2. Ідентифікація небезпек

3. Склад / інформація про інгредієнти

4. Заходи першої допомоги

5. Заходи пожежогасіння

6. Заходи при випадковому викиді

7. Поводження та зберігання

8. Контроль впливу / засоби індивідуального захисту

9. Фізико-хімічні властивості

10. Стабільність та реактивність

11. Токсикологічна інформація

12. Екологічна інформація

13. Утилізація

14. Інформація про транспортування

15. Регуляторна інформація

16. Інша інформація

Додаткові вимоги

• SDS складається офіційною мовою країни-члена ЄС, де продукт вводиться в обіг.

• Виробники та постачальники зобов'язані оновлювати SDS при отриманні нової інформації про небезпеки або заходи управління ризиками.

• SDS повинна бути безкоштовно доступною для всіх учасників ланцюга постачання.

3.  Особливі умови для засобів захисту рослин і біоцидних продуктів

Регламент про біоцидні продукти (ЄС) 528/2012 (регламент BPR) стосується розміщення на ринку та використання біоцидних продуктів.

Біоцидний продукт — це речовина або суміш, що містить активні інгредієнти, які призначені для знищення, відлякування, нейтралізації або контролю шкідливих організмів. До шкідливих організмів відносяться бактерії, віруси, комахи, гризуни, а також інші організми, які можуть спричиняти шкоду здоров'ю людей, тварин або навколишньому середовищу.

Основні приклади біоцидних продуктів:

• Дезінфекційні засоби для очищення поверхонь і рук.

• Консерванти для захисту матеріалів (наприклад, деревини або текстилю).

• Засоби від комах та гризунів (інсектициди, родентициди).

• Продукти для захисту матеріалів від мікробного забруднення (наприклад, покриття для будівельних матеріалів).

Біоцидні продукти регулюються Регламентом (ЄС) № 528/2012, який вимагає підтвердження їх безпеки та ефективності перед тим, як вони можуть бути випущені на ринок.

Сфера застосування BPR охоплює 22 різних типи продуктів, які перелічені у Додатку V 

Інші продукти, які охоплені чинним законодавством ЄС (лікарські засоби, медичні вироби, продукти харчування та корми, добавки, ароматизатори, косметичні продукти, іграшки, засоби захисту рослин), виключені зі сфери застосування BPR.

Біоцидні продукти підпадають під такі вимоги.

Для авторизації біоцидних продуктів повинні бути виконані наступні умови:

• активні речовини схвалені для відповідного типу продукту;

• біоцидний продукт при використанні є ефективним, не має неприйнятного впливу на цільові організми, на здоров'я людей або тварин або на навколишнє середовище;

• фізичні та хімічні властивості продукту вважаються прийнятними щодо використання та транспортування продукту;

• за необхідності, встановлені ліміти залишків для харчових продуктів та кормів щодо активних речовин, що містяться в біоцидному продукті;

• там, де в продукті використовуються наноматеріали, ризик для здоров'я людини, здоров'я тварин та навколишнього середовища має оцінюватися окремо.

Всі біоцидні продукти повинні отримати дозвіл, перш ніж вони можуть бути доступні на ринку. Компанії можуть вибирати між кількома альтернативними процедурами, залежно від їх продукту та кількості країн, де вони хочуть його продати:

• Національний дозвіл та взаємне визнання. Після того, як перший дозвіл буде надано країною ЄС, заявник може попросити про визнання цього дозволу іншими країнами ЄС.

• Дозвіл Союзу. Ця процедура дозволяє компаніям розміщувати певні біоцидні продукти безпосередньо на всьому ринку ЄС.

• Спрощений дозвіл. Щоб мати право на цю процедуру, біоцид повинен відповідати наступним умовам:

  • Всі активні речовини, що містяться в продукті, перелічені в Додатку I до BPR і відповідають конкретним обмеженням;

  • В складі продукту відсутні будь-які компоненти, які можуть мати потенційно небезпечний вплив на здоров'я людей або навколишнє середовище, а також матеріали у вигляді наночастинок;

  • Він достатньо ефективний;

  • Для його використання не потрібні засоби індивідуального захисту.

Регламент BPR передбачає спрощену процедуру надання дозволу на схожі продукти, які відрізняються лише з точки зору відносно незначних відмінностей у складі та мають однакове використання та тип користувача (сімейство продуктів).

Затвердження активних речовин

Компанії повинні подати заявку на затвердження активної речовини, подавши досьє (відповідно вимогам Додатку II до BPR) до Європейського агентства з хімічних речовин (ECHA).

Після того, як була проведена валідаційна перевірка, компетентний орган з оцінки проводить перевірку та оцінку протягом одного року. Затвердження активної речовини надається на певну кількість років, що не перевищує десяти років.

Маркування та упаковка

Компанії гарантують, що етикетки не вводять в оману щодо ризиків від продукту для здоров'я людини, здоров'я тварин або навколишнього середовища або його ефективності, і, у будь-якому випадку, не згадують показання "біоцидний продукт низького ризику", "нетоксичний", "нешкідливий", "натуральний", "екологічно чистий", "дружній до тварин" або подібні показання.

Етикетка повинна чітко надавати таку інформацію:

• Рецептура (склад), ідентичність кожної активної речовини та її концентрація;

• Номер авторизації, ідентифікація (ім'я та адреса) власника дозволу;

• Інструкції щодо використання, частота застосування та дозування у спосіб, який є значущим та зрозумілим для користувача, для кожного використання, передбаченого умовами дозволу;

• Деталі ймовірних прямих або непрямих побічних ефектів та будь-які вказівки щодо надання першої допомоги;

• Напрямки безпечної утилізації біоцидного продукту та його упаковки.

Додатково застосовуються положення, що стосуються класифікації, маркування та упаковки (CLP) речовин та сумішей, встановлених Регламентом (EC) 1272/2008 

Законодавство ЄС щодо біоцидних продуктів

Інші джерела інформації про засоби захисту рослин та біоцидні продукти

Загальні джерела інформації про хімікати

4.  Розміщення на ринку ЄС добрив

Деякі мінеральні добрива повинні відповідати технічним вимогам щодо позначення, класифікації та складу; маркування та упаковки; оцінки відповідності та простежуваності.

Розміщення на ринку Європейського Союзу добрив та інших продуктів, що мають відношення до сільського господарства, таких як поліпшувачі ґрунту та середовища для вирощування, має відповідати положенням, встановленим новим Регламентом щодо добрив (ЄС) 2019/1009  - EU Fertilizing Products Regulation (FPR).

Регламент (ЄС) 2024/2516 вніс зміни до Регламенту (ЄС) 2019/1009 щодо цифрового маркування добрив в ЄС – він передбачає запровадження «цифрових етикеток» на упаковках добрив, що міститимуть інформацію в цифровому форматі, що спрощує процес маркування та полегшує доступ до інформації споживачам. Інформація із цифрових етикеток має бути доступною та безкоштовною, не потребувати реєстрації або завантаження програм чи додатків, бути доступною для вразливих груп населення, зокрема людей з вадами. 

Згідно з Регламентом (ЄС) 2019/1009  добрива, які відповідають вимогам ЄС і мають маркування CE, можуть вільно розміщуватися на ринку ЄС. Регламент встановлює загальні вимоги до безпечності, якості та екологічності добрив, регулюючи їх склад, маркування та процедури оцінки відповідності.

Виробнику дозволяється маркувати добрива знаком СЕ лише в тому випадку, якщо відповідно до Регламенту про добрива (FPR) добрива:

• відповідають вимогам до відповідної категорії функцій продукту (Додаток I);

• відповідають вимогам до відповідної категорії або категорій складових матеріалів (Додаток II);

• маркуються відповідно до вимог маркування (Додаток III), і

• успішно пройшли відповідну процедуру оцінки відповідності (Додаток IV).

Регламент (ЄС) 2019/1009 не замінює національне законодавство і не перешкоджає доступності негармонізованих добрив на ринку ЄС відповідно до національного законодавства.

Дотримання гармонізованих правил, викладених у FPR, залишається необов'язковим. Виробники можуть вирішити, чи:

• застосовувати FPR та прикріпити знак CE до своїх продуктів;

• дотримуватися правил, встановлених на національному рівні в країні ЄС, і використовувати правила взаємного визнання;

• або продавати продукт як відповідно до FPR, так і до національного законодавства, за умови виконання вимог обох наборів правил.

Виробники, імпортери та дистриб'ютори повинні забезпечити, щоб:

• Добрива супроводжувалися інформацією відповідно до Додатка III,

• Упаковка матиме позначку типу, номер партії або інший елемент, що дозволяє їх ідентифікувати, або інформація надається в супровідному документі (листівці), якщо добрива поставляються без упаковки

• Була вказана назва, зареєстрована торгова назва або зареєстрована торгова марка та поштова адреса на упаковці продукту або в листівці, якщо продукт поставляється без упаковки.

Така інформація повинна бути мовою, яку легко розуміють кінцеві користувачі та органи ринкового нагляду, і повинна бути зрозумілою, чіткою та розбірливою.

Оцінка відповідності добрив вимогам, викладеним у Регламенті FPR, проводиться відповідно до застосовної процедури оцінки відповідності, яка надана у Додатку IV. 

Складаючи декларацію відповідності ЄС, виробник бере на себе відповідальність за це зобов'язання.

Перед розміщенням добрив на ринку ЄС імпортери та розповсюджувачі повинні переконатися, що виробник провів відповідну процедуру оцінки відповідності та виконав зобов'язання щодо пакування та маркування продукції.

Імпортери протягом 5 років після того, як добрива були надані на ринку, повинні зберігати копію декларації відповідності ЄС та технічну документацію. 

Випробування для перевірки відповідності продуктів добрив ЄС вимогам викладені у Додатку I, Додатку II та Додатку III.

5. Вимоги надання на ринку мийних засобів

Мийні засоби повинні відповідати конкретним положенням, призначеним для забезпечення високого рівня захисту навколишнього середовища та здоров'я людини (обмеження на основі біорозкладності, маркування та обов'язкової інформації про продукти, заходи контролю та захисту).

Розміщення на ринку Європейського Союзу мийних засобів та поверхнево-активних речовин для мийних засобів має відповідати конкретним положенням, викладеним у Регламенті (ЄС) 648/2004.

Мийний засіб означає будь-яку речовину або препарат, що містить мило та/або інші поверхнево-активні речовини, призначені для процесів миття та очищення. Вони можуть бути в будь-якій формі (рідинна, порошок, паста тощо) і продатися для використання в побутових, інституційних або промислових цілях.

Положення, які стосуються таких продуктів, наступні:

• Маркетингові обмеження, засновані на біорозкладності поверхнево-активних речовин;

• Маркування та обов'язкова інформація про продукт;

• Заходи контролю та захисту.

Певні поверхнево-активні речовини, що використовуються як дезінфікуючі засоби, можуть підпадати під дію положень, викладених у Регламенті (ЄС) 528/2012  щодо розміщення біоцидних продуктів на ринку ЄС.

Маркетингові обмеження, засновані на біорозкладності поверхнево-активних речовин:

• Тільки поверхнево-активні речовини та мийні засоби, що містять поверхнево-активні речовини, які відповідають критеріям біодеградації, встановленим у Додатку III  Регламенту (ЄС) 648/2004, можуть розміщуватися на ринку ЄС без подальших обмежень, пов'язаних з біорозкладністю.

• Якщо промисловий або інституційний мийний засіб містить поверхнево-активні речовини, для яких рівень біодеградації нижчий, ніж передбачений у Додатку III, але відповідає критеріям біорозкладності Додатка II, особа, відповідальна за розміщення продукту на ринку, може попросити про відступ відповідно до єдиної процедури, викладеної в Регламенті.

• Список поверхнево-активних речовин, які отримали відступ, з відповідними умовами або обмеженнями використання, включений до Додатка V.

Маркування та обов'язкова інформація про продукт

Відповідальні за розміщення мийного засобу на ринку повинні, за запитом, негайно та безкоштовно надати медичним працівникам (медичному персоналу та/або спеціальному державному органу) у державі-члені ЄС технічний паспорт інгредієнтів. Ця інформація буде зберігатися конфіденційною і використовуватися лише в медичних цілях.

Наступна інформація повинна з'являтися розбірливими, видимими та незмивними символами на упаковці, в якій мийні засоби виставляються на продаж споживачеві:

• назва та торгова назва продукту;

• назва або торгова назва та повна адреса та номер телефону сторони, відповідальної за розміщення продукту на ринку;

• адреса, електронна пошта, де є, та номер телефону конкретного державного органу, з якого можна отримати технічний паспорт інгредієнтів.

Технічні характеристики вмісту, інструкції з використання, спеціальні запобіжні заходи та інструкції щодо дозування також повинні бути вказані на упаковці мийних засобів, засобів для чищення та пральних порошків. Ця інформація повинна з'являтися на всіх документах, що супроводжують мийні засоби, що перевозяться навалом.

Окрім цієї інформації, положення, що стосуються класифікації, маркування та упаковки (CLP) речовин та сумішей, встановлені Регламентом (ЄС) 1272/2008, також застосовуються до мийних засобів та поверхнево-активних речовин, якщо вони класифіковані як небезпечні.

6.  Контроль стійких органічних забруднювачів

З метою виконання положень Стокгольмської конвенції про стійкі органічні забруднювачі (СОЗ) та Протоколу до регіональної Конвенції ЄЕК ООН про транскордонне забруднення повітря на великі відстані, імпорт СОЗ заборонений або окремо обмежений.

Стійкі органічні забруднювачі - це токсичні хімічні речовини, які протистояють деградації. Вони залишаються в навколишньому середовищі протягом десятиліть, стають широко поширеними географічно і накопичуються в живих організмах, де вони можуть завдати шкоди здоров'ю людини та дикій природі. Ця група забруднювачів складається з пестицидів (таких як ДДТ - дихлордифенілтрихлороетан), промислових хімічних речовин (таких як поліхлоровані біфеніли - ПХБ) та ненавмисних побічних продуктів згоряння та промислових процесів (таких як діоксини та фурани).

Регламент (ЄС) 2019/1021 встановлює заборону на імпорт навмисно вироблених речовин СОЗ, перелічених у Додатку I, будь то самостійно, в препаратах або як складові виробів.

СОЗ можуть бути імпортовані лише за певних обставин. Ці обмеження відповідають тим, що встановлені Регламентом (ЄС) 1907/2006. Обмеження застосовуються до всіх виробників, імпортерів, наступних користувачів та дистриб'юторів речовини, якщо виробництво, використання або розміщення на ринку цієї речовини зазначено  в Додатку XVII.

7.  Контроль торгівлі небезпечними хімічними речовинами

Імпорт певних небезпечних хімічних речовин (пестицидів та промислових хімічних речовин) заборонений або суворо обмежений і підлягає заходам контролю, заснованим на Роттердамській конвенції про процедуру попередньої інформованої згоди (PIC).

Заходи контролю встановлені Регламентом (ЄС) 649/2012, який реалізує Роттердамську конвенцію про процедуру попередньої обґрунтованої згоди щодо певних небезпечних хімічних речовин і пестицидів у міжнародній торгівлі.

Ці заходи контролю базуються на стандартизованій системі обміну інформацією між країнами-експортерами та країнами-імпортерами, яка дозволяє останнім виявляти потенційні небезпеки та виключати хімічні речовини, якими вони не можуть безпечно керувати.

Існує дві основні процедури імпорту:

• Процедура попередньої інформованої згоди (PIC)

• Процедура повідомлення

Процедура попередньої інформованої згоди (PIC)

Експорт певних пестицидів та промислових хімічних речовин, які були заборонені або суворо обмежені з міркувань охорони здоров'я або навколишнього середовища, може відбуватися лише за явною попередньою інформованою згодою (PIC) країни-імпортера. Країна-імпортер може вирішити, чи приймає вона майбутні відправлення чи ні, або якщо вона погоджується імпортувати ці продукти лише за певних умов.

Процедура повідомлення

До тих пір, поки хімічна речовина не стане предметом процедури PIC, призначений національний орган країни, яка планує експортувати хімічну речовину, яка заборонена або суворо обмежена для використання на її території, повинен повідомити призначений національний орган країни-імпортера, що такий експорт відбудеться (процедура повідомлення) перед першим відвантаженням і щорічно після цього.

Європейське агентство з хімічних речовин (ECHA) є загальним національним органом ЄС для всіх адміністративних функцій Конвенції – воно надсилає та отримує експортні повідомлення від третіх країн, встановлює рішення ЄС про імпорт та подає повідомлення PIC.

Продукти, які входять до категорії Роттердамської конвенції та які підпадають під процедуру PIC, зазначені у Додатку I  Регламента (ЄС) 649/2012:

• Продукти, що входять до категорії Роттердамської конвенції  (пестициди або промислові хімікати) або в одну з підкатегорій Європейського Союзу (пестициди, що використовуються як засіб захисту рослин, біоцидний продукт, промислова хімія для використання професіоналами, промислова хімія для використання громадськістю);

• Хімічні речовини або хімічні групи, які підпадають під процедуру PIC відповідно до Роттердамської конвенції.

Джерела інформації

• Роттердамська конвенція: http://www.pic.int/

• Європейське агентство з хімічних речовин (ECHA):  https://www.echa.europa.eu/

• Хімічні речовини, що підлягають PIC: https://www.echa.europa.eu/information-on-chemicals/pic/chemicals

• Положення про попередню інформовану згоду:  https://www.echa.europa.eu/regulations/prior-informed-consent/understanding-pic

• ePIC - ІТ-система попередньої інформованої згоди:  https://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/epic

• Торгівля небезпечними хімічними речовинами:  https://ec.europa.eu/environment/chemicals/trade_dangerous/index_en.htm

• Експертна група Комісії з імплементації Роттердамської конвенції:  https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult? lang=en&groupID=483

8.  Обмеження на використання певних хімічних речовин у ювелірних виробах

Розміщення на ринку ЄС ювелірних виробів, що містять певні хімічні речовини, групу речовин або сумішей, заборонено або суворо обмежується з метою захисту здоров'я людини та навколишнього середовища, відповідно до положень, перелічених у Додатку XVII до Регламенту (ЄС) 1907/2006 

Відповідно до цього Положення, основними хімічними речовинами, групою речовин або сумішей, які не дозволені в ювелірних виробах, є:

• Кадмій та його сполуки в браслетах, намистах, кільцях, ювелірних виробах для пірсингу, наручних годинниках, наручному одязі, брошках та запонках.

• Нікель у сережках, намистах, браслетах, ланцюжках, браслетах на щиколотці, кільцях для пальців, футлярах для наручних годинників, ремінцях для годинників та затягувачах.

• Свинець та його сполуки в браслетах, намистах, кільцях, ювелірних виробах для пірсингу, наручних годинниках, наручному одязі, брошках, запонках та будь-якій окремій частині або компоненті.

• Поліциклічні ароматичні вуглеводневі сполуки в ремінцях для годинників, якщо будь-який з їх гумових або пластикових компонентів входять у прямий, а також тривалий або короткочасний повторюваний контакт зі шкірою або ротовою порожниною.

• Речовини, що вивільняють формальдегід, у виробах, крім меблів та виробів на основі деревини, коли концентрація формальдегіду, що виділяється з цих виробів, перевищує 0,080 мг/м3.

• Синтетичні полімерні мікрочастинки, де присутні синтетичні полімерні мікрочастинки, надають затребувану характеристику, у сумішах у концентрації, що дорівнює або перевищує 0,01% за вагою.

9.  Обмеження на використання певних хімічних речовин у текстильних та шкіряних виробах

Розміщення на ринку ЄС текстильних та шкіряних виробів, що містять певні хімічні речовини, групу речовин або сумішей, заборонено або суворо обмежується з метою захисту здоров'я людини та навколишнього середовища.

Відповідно до положень, перелічених у Додатку XVII до Регламенту (ЄС) 1907/2006, основними хімічними речовинами, групою речовин або сумішей, які не дозволені в текстильних та шкіряних виробах, є:

• Трис (2,3 дибропропіл) фосфат у текстильних виробах, призначених для контакту зі шкірою.

• Трис (азиридиніл) фосфіноксид у текстильних виробах, призначених для контакту зі шкірою.

• Полібромовані біфеніли (PBB) у текстильних виробах, призначених для контакту зі шкірою.

• Сполуки ртуті для просочення важкого промислового текстилю та пряжі, призначеної для їх виробництва.

• Сполуки діоктилтину (DOT)  у текстильних виробах, взутті або частині взуття, призначених для контакту зі шкірою.

• Нікель у виробах, призначених для прямого та тривалого контакту зі шкірою, таких як кнопки заклепки, затягувачі, заклепки, блискавки та металеві знаки, коли вони використовуються в одязі.

• Азоди,  які можуть виділяти один або кілька ароматичних амінів, перелічених у Додатку 8, у текстильних та шкіряних виробах, які можуть вдаватися в прямий і тривалий контакт зі шкірою або ротовою порожниною.

• Нонілфенол та етоксилати нонілфенолу в обробці текстилю та шкіри.

• Сполуки хрому VI у шкіряних виробах, призначених для контакту зі шкірою.

• Поліциклічні ароматичні вуглеводневі сполуки в одязі, взутті, рукавичках та спортивному одязі, якщо будь-який з їх гумових або пластикових компонентів впадають у прямий, а також тривалий або короткочасний повторюваний контакт зі шкірою або ротовою порожниною.

• Речовини, зазначені в колонці 1 таблиці в Додатку 12 в одязі або пов'язаних з ними аксесуарах, взутті та іншому текстилі, призначеному для контакту зі шкірою людини в концентрації, виміряній в однорідному матеріалі, що дорівнює або перевищує ту, що зазначено для цієї речовини в Додатку 12.

• Речовини, що вивільняють формальдегід, у виробах, крім меблів та виробів на основі деревини, коли концентрація формальдегіду, що виділяється з цих виробів, перевищує 0,080 мг/м3.

• Синтетичні полімерні мікрочастинки, де присутні синтетичні полімерні мікрочастинки, надають затребувану характеристику, у сумішах у концентрації, що дорівнює або перевищує 0,01% за вагою.

10.  Обмеження на використання певних хімічних речовин в іграшках

Розміщення на ринку ЄС іграшок, що містять певні хімічні речовини, групи речовин або суміші, заборонено або суворо обмежується з метою захисту здоров'я людини та навколишнього середовища.

Директива 2009/48/ЄC про безпеку іграшок обмежує кількість хімічних речовин в іграшках.

Додаток II, частина III, пункт 3 Директиви передбачає, що хімічні речовини, класифіковані як канцерогенні, мутагенні або токсичні (CMR), не повинні використовуватися в іграшках або їх частинах, якщо не застосовуються певні контрольовані відступи, перераховані в пунктах 4-7.

Іграшки не повинні містити 55 речовин-алергенів, перелічених у пункті 11, тоді як ще 11 речовин-алергенів повинні бути марковані, якщо вони перевищують певний ліміт. Крім того, пункт 13 встановлює обмеження для 19 металевих елементів в іграшкових матеріалах.

Додаток C передбачає конкретні граничні значення для хімічних речовин в іграшках для дітей до 36 місяців, а також в іграшках для дітей будь-якого віку, якщо такі іграшки призначені для розміщення в роті, наприклад, іграшкові флейти.

Згідно з положеннями Додатку XVII до Регламенту (ЄС) 1907/2006, основними хімічними речовинами, групами речовин або сумішей, які не допускаються в іграшках, є:

• Бензол в іграшках або частинах іграшок.

• Креозот в іграшках.

• Азоди, які можуть виділяти один або кілька ароматичних амінів, перелічених у Додатку 8, у текстильних або шкіряних іграшках та іграшках, які включають текстильний або шкіряний одяг.

• Фталати:

  • Біс (2-етилгексил) фталат (DEHP), дибутилфталат (DBP) та бензилбутилфталат (BBP) в іграшках.

  • Ді-'ізононіл'фталат (DINP), ди-'ізодецил'фталат (DIDP) та ди-н-октилфталат (DNOP) в іграшках, які діти можуть помістити в рот.

• Рідкі речовини або суміші, які вважаються небезпечними відповідно до Регламенту (ЄС) 1272/2008 в іграшках або будь-якому виробі, призначеному для використання як такі, навіть з декоративними аспектами.

• Поліциклічні ароматичні вуглеводні сполуки в іграшках, включаючи активні іграшки, та дитячі товари, якщо будь-який з їх гумових або пластикових компонентів впадає в прямий, а також тривалий або короткочасний повторюваний контакт зі шкірою або ротовою порожниною.

• Речовини, що вивільняють формальдегід та формальдегід, у виробах, крім меблів та виробів на основі деревини, коли концентрація формальдегіду, що виділяється з цих виробів, перевищує 0,080 мг/м3.

• Синтетичні полімерні мікрочастинки, де присутні синтетичні полімерні мікрочастинки, надають затребувану характеристику, у сумішах у концентрації, що дорівнює або перевищує 0,01 % за вагою.

Косметичні іграшки, такі як ігрова косметика для ляльок, повинні відповідати Регламенту (EC) 1223/2009  про косметичні продукти.

Екомаркування (EU Ecolabel)

EU Ecolabel (або «квітковий логотип») – це екологічний знак Європейського Союзу, який підтверджує, що продукт або послуга відповідає високим екологічним стандартам протягом усього життєвого циклу — від видобутку сировини до виробництва, використання та утилізації. Цей знак допомагає споживачам обирати екологічно безпечні продукти та сприяє зменшенню негативного впливу на навколишнє середовище.

EU Ecolabel регулюється Регламентом (ЄС) № 66/2010. Він встановлює критерії та процедури отримання екомаркування для різних категорій продуктів і послуг. Критерії визначаються Європейською Комісією спільно з країнами-членами ЄС та охоплюють:

• використання сировини,

• енергоефективність,

• зниження забруднення води, повітря та ґрунтів,

• скорочення викидів парникових газів,

• безпечність матеріалів та компонентів.

Еко-етикетка застосовується до широкого спектра продукції, зокрема:

• мийних засобів,

• текстилю,

• паперових виробів,

• фарб та лаків,

туристичних послуг.

Продукти з маркуванням EU Ecolabel повинні відповідати встановленим екологічним вимогам, що забезпечує їх безпеку для довкілля та сприяє розвитку сталого споживання в ЄС.

Хто може подати заявку на EU Ecolabel?

Виробники, імпортери, постачальники послуг та оптовики, які розміщують свою продукцію та/або послуги на ринку Європейської економічної зони (Європейський Союз, Ліхтенштейн, Норвегія та Ісландія), можуть подати заявку на отримання права наносити маркування EU Ecolabel. Роздрібні продавці також можуть подати заявку на продукцію, розміщену на ринку під власною торговою маркою.

Будь-який продукт або послуга, які постачаються для розповсюдження, споживання або використання на ринку країн ЄЕЗ, можуть бути позначені EU Ecolabel, незалежно від походження продукту.

Регламент ЄС про екологічне маркування № 66/2010 дозволяє виробникам та роздрібним торговцям, що базуються в неєвропейських країнах, подавати заявку на отримання EU Ecolabel за умови, що вони відповідають критеріям для відповідної групи продуктів і що продукт продається на ринку ЄЕЗ. Заява може бути подана до компетентного органу країни, де продукція виробляється (якщо всередині ЄЕЗ) або буде продана (якщо за межами ЄЕЗ).

Додаток III до Регламенту ЄС про екологічне маркування встановлює правила та обмеження щодо зборів ЄС. Компетентні органи стягують плату на індивідуальній основі відповідно до обмежень та правил, викладених у Додатку III. Збори за екомаркування ЄС встановлюються кожним компетентним органом у межах певних порогів, встановлених Регламентом ЄС про екомаркування. 

Спеціальні знижки на збори з екологічним маркуванням ЄС існують для МСП, мікропідприємств, зареєстрованих компаній EMAS/ISO14001 та заявників від операторів у країнах, що розвиваються, щоб зменшити витрати на подання заявок. 

Таблиця зборів за екологічне маркування ЄС 2024

Таблиця зборів за екомаркування ЄС 2024 - Послуги з розміщення туристів

Скористайтеся детальною інформацію щоб розпочати процес отримання екомаркування:

Групи продуктів та критерії – повний асортимент продуктів та критеріїв EU Ecolabel.

Як подати заявку – покрокова підтримка подання заявки на екологічне маркування товарів або послуг.

Для забезпечення доступу сільськогосподарської продукції, харчових продуктів і кормів на ринок ЄС, вони повинні відповідати вимогам санітарних та фітосанітарних заходів, визначених у законодавстві ЄС у сфері безпеки харчових продуктів. Ці вимоги (регламенти, директиви та процедури Європейського Союзу) спрямовані на захист здоров'я споживачів шляхом забезпечення безпечності харчових продуктів, охорони здоров'я тварин та рослин з урахуванням питань годівлі та благополуччя тварин.

ЄС встановлює санітарні та фітосанітарні заходи, щоб захистити здоров'я людей, тварин і рослин. Це робиться для:

1. Безпечності харчових продуктів – продукти мають бути безпечними та якісними для споживання.

2. Захисту здоров'я тварин і рослин – запобігання поширенню шкідників і хвороб, які можуть зашкодити екосистемі та сільському господарству.

3. Охорони продовольчих ресурсів – підтримки стійкого розвитку сільського господарства та інших природних ресурсів.

Забезпечення належних умов для тварин – дотримання норм догляду за тваринами, що також покращує якість харчової продукції.

Головні принципи, що регулюють харчовий ринок ЄС, спрямовані на максимальний захист життя та здоров’я споживачів і включають такі ключові аспекти:

• Життя та здоров'я споживачів є головними пріоритетами, а законодавство* розроблено так, щоб забезпечити їхню безпеку.

• Єдині вимоги до продукції. Усі товари, що надходять на ринок ЄС, мають відповідати тим самим вимогам, що і продукція, вироблена всередині Союзу. Це стосується як санітарних, так і фітосанітарних норм*.

• Оцінка ризиків замість кінцевого контролю – система контролю в ЄС фокусується не лише на готовому продукті, а й на ідентифікації та управлінні ризиками на всіх етапах виробництва.

• Відповідальність за безпечність харчової продукції покладається безпосередньо на операторів ринку, які мають гарантувати дотримання всіх вимог та норм.

• Гігієна та безпечність у всьому ланцюгу – безпечність харчової продукції забезпечується на кожному етапі постачання, від виробництва до споживання.

• Превентивний контроль (HACCP) – превентивний підхід до безпеки за допомогою системи аналізу небезпечних факторів та контролю в критичних точках (HACCP) допомагає знизити ризики для здоров'я споживачів.

• Система RASFF – своєчасне інформування про теперішні та потенційні загрози здоров'ю споживачів здійснюється через систему швидкого оповіщення про харчові продукти та корми (RASFF).

• Простежуваність продукції – повна простежуваність продукції на всіх етапах ланцюга постачання дозволяє швидко відкликати продукти у разі загрози для здоров'я. 

__________

* У цьому тексті «законодавство та норми» – це узагальнене поняття, яке охоплює різні нормативні акти, правила та процедури, що встановлюють вимоги до безпеки харчових продуктів на ринку ЄС. Це можуть бути:

1. Регламенти ЄС – нормативні акти, які мають обов’язкову силу в усіх країнах-членах ЄС і безпосередньо застосовуються на національному рівні. Наприклад, Регламент (ЄС) № 178/2002, що встановлює загальні принципи харчового законодавства.

2. Директиви ЄС – акти, які визначають цілі, але залишають країнам-членам свободу вибору способу їх досягнення. Директиви встановлюють загальні вимоги, але кожна країна може вводити їх у своєму національному законодавстві певним чином.

3. Національні стандарти – стандарти, які запроваджені національними органами, але які не суперечать загальним нормам ЄС.

4. Гігієнічні норми та правила контролю – встановлюють вимоги до гігієни на всіх етапах виробництва, обробки та дистрибуції харчових продуктів, що часто включає систему аналізу ризиків HACCP.

5. Керівні документи та рекомендації – не мають обов'язкової сили, але надають інструкції з дотримання законодавства.

У рамках забезпечення безпеки харчових продуктів діють різні нормативні акти щодо контролю за продукцією тваринного та нетваринного походження. Детальніше дивіться у відповідних розділах:

• Гігієна харчових продуктів

• Простежуваність, відповідність та відповідальність операторів ринку

• Система швидкого оповіщення RASFF

• Маркування та пакування харчових продуктів

• Контроль за продуктами тваринного походження

• Фітосанітарний контроль за здоров'ям рослин

• Захист видів, що знаходяться під загрозою зникнення (CITES)

Гігієна харчових продуктів

Загальні правила щодо гігієни харчових продуктів

Відповідні правила гігієни харчових продуктів, яких повинні дотримуватися оператори харчового бізнесу в країнах поза ЄС, містяться в Регламенті (ЄС) 852/2004:

• Загальне зобов'язання операторів харчового бізнесу контролювати безпеку харчових продуктів та процесів.

• Загальні гігієнічні положення для первинного виробництва та детальні вимоги до всіх етапів виробництва, переробки та розповсюдження харчових продуктів.

• Мікробіологічні критерії для певних продуктів, які встановлені в Регламенті (ЄС) 2073/2005 (Наказ МОЗ України №548 від 19.07.2012 Про затвердження Мікробіологічних критеріїв для встановлення показників безпечності харчових продуктів, з метою гармонізації законодавства з Регламентом ЄС № 2073/2005 про мікробіологічні критерії для харчових продуктів).

• Процедури, засновані на принципах аналізу ризиків, небезпечних чинників і контролю критичних точок (HACCP);

• Затвердження та реєстрація потужностей виробництва харчових продуктів.

Наступні керівні документи можна знайти на вебсайті Генерального директорату з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів Європейської комісії:

Керівні документи щодо гігієни харчових продуктів та продуктів харчування тваринного походження та офіційного контролю

Загальні умови виробництва харчових продуктів

Законодавство ЄС встановлює правила обробки харчових продуктів, інгредієнтів та умов їх використання з метою захисту здоров'я споживачів та забезпечення вільного обігу харчових продуктів на ринку Європейського Союзу.

Для окремих груп харчових продуктів передбачені спеціальні положення в окремих Регламентах та Директивах. Вони охоплюють вимоги до складу, гігієнічні вимоги, перелік дозволених добавок, критерії чистоти, спеціальні вимоги до маркування тощо.

Авторизовані харчові добавки та ароматизатори

Законодавство охоплює харчові добавки та ароматизатори, що використовуються як інгредієнти під час виробництва або приготування харчових продуктів, і які є частиною готового продукту.

Тільки ті речовини, які внесені до затверджених загальних списків, можуть використовуватися як харчові добавки, і лише за умов, визначених у цих списках. Це стосується, зокрема, барвників, підсолоджувачів, консервантів, емульгаторів, стабілізаторів, розпушувачів тощо.

Обробка певних харчових продуктів

Існують також правила щодо виробництва, розміщення на ринку та імпорту харчових продуктів та харчових інгредієнтів, які підлягають спеціальній обробці, такі як 

• швидке заморожування (Директива 89/108/ЄЕС),

• іонізуюче випромінювання (Директива 92/2/ЄЕС).

Спеціальні положення для окремих груп продуктів і для харчових продуктів для особливих дієтичних цілей

Спеціальні положення застосовуються до певних груп продуктів (таких як какао, цукор тощо) та до харчових продуктів, призначених для особливих дієтичних цілей (дитяче харчування, дієтичні продукти, безглютенові продукти). Вони можуть включати конкретні вимоги до складу, гігієни, маркування (наприклад, інформація щодо енергетичної цінності, вмісту вуглеводів, білків та жирів), перелік добавок, критеріїв чистоти тощо.

Продукти харчування для конкретних груп

Вироби, що контактують з харчовими продуктами

Будь-які матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами (прямо чи опосередковано), повинні відповідати вимогам ЄС з метою забезпечення високого рівня захисту здоров'я людини та інтересів споживачів.

Ця продукція (наприклад, пакувальні матеріали, столові прибори, посуд, машини для переробки, контейнери тощо) повинна бути виготовлена так, щоб:

• не виділяти свої компоненти в їжу в кількостях, що можуть загрожувати здоров'ю людини,

• не змінювати склад їжі неприйнятним чином, або

• не погіршувати смак і запах харчових продуктів.

Додаток I до Регламенту (ЄС) 1935/2004 про матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами, встановлює перелік груп матеріалів і виробів (пластмаса, кераміка, гума, папір, скло тощо), які можуть бути охоплені конкретними заходами, що включають список дозволених речовин, особливі умови використання, стандарти чистоти тощо.

Етикетка на таких товарах повинна містити текст «для контакту з харчовими продуктами» або символічне зображення склянки та виделки.

Регламент (ЄС) 2023/2006 встановлює правила належної виробничої практики (GMP) для груп матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами, переліченими в Додатку I до Регламенту (ЄС) 1935/2004 та комбінацій цих матеріалів та виробів, або перероблених матеріалів та виробів, що використовуються в їх виробничому процесі. Нанесення друкарських фарб на непродовольчу контактну сторону пакування або виробу підпадає під дію конкретних правил.

Спеціальні вимоги до перероблених пластикових матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами

Регламент (ЄС) 2022/1616 встановлює правову базу для перероблених пластикових матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами, а також розробки та експлуатації технологій, процесів та установок переробки для виробництва переробленого пластику. 

Перероблені пластикові матеріали та вироби розміщуються на ринку ЄС лише тоді, коли під час їх виробництва виконані наступні вимоги:

• Виготовляються з використанням відповідної технології переробки або нової технології, як зазначено в Додатку I Регламента (ЄС) 2022/1616. Перероблені пластикові матеріали та вироби, отримані за допомогою процесів переробки на основі технології переробки, яка не вважається придатною відповідно до цього Регламенту, може продовжувати розміщуватися на ринку лише до 10 липня 2023 року.

• Відповідають вимогам до складу, конкретним положенням та вимогам до відповідності, викладеним у Регламенті (ЄС) 10/2011.

• Відповідають конкретним вимогам, потребують маркування та складання документації.

Кожна партія перероблених пластикових матеріалів та виробів повинна мати єдиний документ або запис про її якість, унікальний номер і назву стадії виробництва, звідки вона походить. Контейнери з переробленого пластику, які доставляються до переробників, повинні бути марковані відповідно до статті 5 Регламенту (ЄС) 2022/1616.

Перероблені пластикові матеріали та вироби повинні супроводжуватися декларацією про відповідність відповідно до моделі, представленої в частині А Додатка III.  В випадку, коли перероблений пластиковий матеріал містить вторинний пластик – відповідно до моделі, представленої в частині B Додатка III.

Тільки речовини, включені до списку дозволених речовин Союзу, викладених у Регламенті (ЄС) 10/2011, можуть використовуватися для виробництва пластикових матеріалів та виробів. 

Заборона на біосфенол А

Відповідно до Регламенту (ЄС) 10/2011 надання на ринку пластикових матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами, що містять бісфенол А (BPA), обмежений, оскільки BPA заборонено у виробництві полікарбонатних дитячих пляшечок.

Заборона на використання BPA була посилена у виробництві полікарбонатних чашок та пляшок для немовлят та маленьких дітей. Специфічна межа міграції (SML) 0,05 мг BPA на кг їжі (мг/кг), яка встановлена для BPA з пластикових матеріалів та виробів, також застосовується до лаків та покриттів, що наносяться на матеріали та вироби, якщо цей лак або покриття були виготовлені з використанням BPA відповідно до Регламенту (ЄС) 2018/213. Письмова декларація про відповідність повинна супроводжувати лаковані або покриті матеріали та вироби.

Контроль забруднювачів у харчових продуктах

Імпорт харчових продуктів повинен відповідати законодавству ЄС, призначеному для забезпечення того, щоб продукти харчування, що надаються на ринку, були безпечними для вживання в їжу і не містили забруднювачів на рівнях, які можуть загрожувати здоров'ю людини. 

Забруднювачі можуть бути присутніми в продуктах харчування (включаючи фрукти та овочі, м'ясо, рибу, крупи, спеції, молочні продукти тощо) в результаті різних етапів їх виробництва, упаковки, транспортування або зберігання, а також можуть бути результатом забруднення навколишнього середовища.

Регламент (ЄЕС) 315/93 визначає правила ЄС щодо забруднювачів у харчових продуктах:

• Харчові продукти, що містять забруднювачі в кількостях, які є небезпечними для здоров'я, особливо на токсикологічному рівні, не можуть бути допущені на ринок ЄС і підлягають відхиленню.

• Рівні забруднювачів повинні бути максимально низькими, наскільки це можливо досягти, дотримуючись належної практики виробництва.

• Для охорони здоров’я населення можуть встановлюватися максимальні рівні деяких забруднювачів.

Новий Регламент (ЄС) 2023/915 замінює Регламент (ЄС) 1881/2006  та встановлює максимальні рівні для мікотоксинів, рослинних токсинів, металів, галогенованих стійких органічних забруднювачів (діоксини та ПХБ, перфторалкілових речовин), технологічних забруднювачів та інших забруднювачів в харчових продуктах.

Харчові продукти, які зазначені в Додатку I Регламенту (ЄС) 2023/915, не можуть бути розміщені на ринку або використані як сировина або інгредієнти в харчових продуктах, якщо вони містять забруднювач у кількості, що перевищує максимальний рівень, встановлений у цьому Додатку. 

Харчові продукти, які відповідають максимальним рівням, викладеним у Додатку I, не можуть змішуватись з харчовими продуктами, в яких ці максимальні рівні перевищено.

• Розділ 1 встановлює обмеження для різних мікотоксинів, таких як афлатоксини, охратоксин А, патулін, дезоксиніваленол та інші, арахіс, горіхи, сухофрукти (включаючи сушені виноградні фрукти) та їх продукти, крупи та зернові продукти, молоко, дитячі суміші, дієтичні продукти, призначені для немовлят, спеції, фруктові соки, кавові продукти, вино, спиртні напої, сидр, яблучні продукти, оброблені продукти на основі круп для немовлят та маленьких дітей та дитяче харчування.

• Розділ 2 встановлює обмеження на рослинні токсини в рослинних оліях, дитячому харчуванні, кукурудзі, сушених та рідких травах.

• Розділ 3 встановлює обмеження для різних важких металів, наприклад, у молоці, м'ясі, рибі, злаках, овочах, фруктах та винах.

• Розділ 4 встановлює обмеження для стійких органічних забруднювачів, таких як діоксини та діоксиноподібні ПХБ та перфторалкілові речовини в м'ясі, рибі та ракоподібних, молоці, яйцях, оліях та жирах.

• Розділ 5 встановлює обмеження на обробку забруднювачів, таких як ПАУ в оліях і жирах, копченому м'ясі та рибі, рибі, сушених травах та спеціях, ракоподібних та двостулкових молюсків, дитячих сумішах та дитячому харчуванні. 3-MCPD також контролюється в гідролізованому рослинному білку та соєвому соусі.

• Розділ 6 встановлює обмеження для інших забруднювачів, таких як нітрати в салаті та свіжому шпинаті, меламін у продуктах харчування та дитячих сумішах, перхлорат у фруктах та овочах, травах та дитячих сумішах.

Продукти харчування, що містять забруднювачі, перераховані в Додатку І, не повинні бути навмисно детоксиковані хімічною обробкою.

Країни ЄС здійснюють офіційний контроль за забруднювачами в харчових продуктах тваринного походження, що надходять до Союзу з третіх країн, та в будь-яких інших продуктах харчування, розміщених на ринку Союзу, відповідно до Регламенту (ЄС) 2022/932.

Щоб мінімізувати вплив на торгівлю, Регламент дозволяє більш високий рівень забруднювачів для певних продуктів, які не розміщуються на ринку для кінцевого споживача або як харчовий інгредієнт.

Додатково до регламенту, що контролює забруднювачі, Регламентом 2016/52 встановлюються максимально допустимі рівні радіоактивного забруднення харчових продуктів (відразу або після обробки), які можуть надаватися на ринку після ядерної аварії або будь-якого іншого випадку радіаційної надзвичайної ситуації.

Контроль залишків пестицидів в ЄС, максимальні залишки (MRLs)

Регламент (ЄС) 396/2005 визначає набір правил щодо залишків пестицидів. Цей Регламент встановлює положення щодо встановлення максимальних залишків пестицидів MRLs (англ. - Maximum Residue Levels) у продуктах харчування та кормах.

Додатки до Регламенту (ЄС) 396/2005 містять перелік продуктів, що підлягають контролю, та MRL, що застосовуються до них:

• Перелік продуктів, до яких застосовуються MRL, був визначений у Додатку I, який включає продукти тваринного походження, фрукти, овочі, зернові, спеції та деякі їстівні рослини.

• Список остаточних (постійних) MRLs викладено в Додатку II.

• Так звані тимчасові MRLs (пестициди, для яких до 1 вересня 2008 року MRL були встановлені лише на національному рівні), містяться в Додатку III.

• Перелік пестицидів, до яких MRLs не застосовуються через малий ризик, наведено в Додатку IV.

• Додаток V містить перелік пестицидів, для яких застосовується ліміт за замовчуванням, відмінний від 0,01 мг/кг, та Додаток VI, який міститиме список коефіцієнтів перетворення MRLs для оброблених товарів (ще не опублікований).

• Додаток VII містить перелік пестицидів, що використовуються як фуміганти, для яких державам-членам дозволяється застосовувати спеціальні відступи до того, як продукти будуть розміщені на ринку.

Конкретна інформація про речовини та MRLs, включені до списків Додатків II, III та IV, доступна в Базі даних пестицидів. База надає можливість пошуку максимально допустимих рівнів залишків пестицидів для певних товарів.

Спеціальні положення щодо генетично модифікованих харчових продуктів та кормів

Регламент (ЄС) 1829/2003 встановлює, що харчові продукти та корми, які містять ГМО, складаються з них або вироблені з ГМО, можуть бути розміщені на ринку, використані чи перероблені лише за наявності дозволу та дотримання правил маркування.

Законодавство ЄС запроваджує єдину процедуру авторизації, яка дійсна по всій території ЄС, для харчових продуктів, що містять, складаються з або вироблені з генетично модифікованих організмів (ГМО).

Залежно від призначення ГМО, заявники мають дотримуватися таких умов:

• Якщо ГМО буде використовуватися у харчових продуктах або кормах без вирощування, – подається заявка на дозвіл на використання ГМО у харчових продуктах та кормах.

• Якщо ГМО буде використовуватися у харчових продуктах або кормах з вирощуванням в ЄС, – подається заявка на дозвіл на вирощування та використання у харчових/кормових цілях.

Заявка має включати досьє з експериментальними даними та оцінкою ризиків відповідно до Додатку I Регламенту (ЄС) 503/2013. 

Процедура авторизації складається з 3-х етапів:

1. Заявку подають до компетентного органу будь-якої країни-члена, який потім передає її до Європейського органу з безпеки харчових продуктів (EFSA) для оцінки ризиків.

2. На основі висновків EFSA Єврокомісія готує пропозицію щодо надання або відмови у дозволі, яка має бути схвалена Постійним комітетом з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин.

3. Дозволені продукти вносяться до Реєстру ГМ-продуктів та кормів ЄС.

Дозвіл дійсний максимум 10 років з можливістю продовження.

Принципи HACCP

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) — це система управління безпекою харчових продуктів, спрямована на ідентифікацію, оцінку та контроль потенційних небезпек, що можуть вплинути на безпеку продуктів. У ЄС впровадження HACCP є обов'язковим для операторів харчової галузі згідно з Регламентом (ЄС) № 852/2004.

Основні принципи системи HACCP у ЄС включають:

1. Аналіз небезпек. Ідентифікація та оцінка небезпек, які можуть виникати під час виробництва, обробки чи зберігання харчових продуктів, таких як біологічні, хімічні чи фізичні загрози.

2. Визначення критичних контрольних точок. Визначення стадій виробництва, на яких можна запобігти, усунути або зменшити небезпеки до прийнятного рівня.

3. Встановлення критичних меж для кожної контрольної точки. Встановлення допустимих меж для параметрів (температура, час, pH тощо) на кожній критичній точці, щоб забезпечити контроль за небезпеками.

4. Розробка процедур моніторингу. Визначення методів і частоти моніторингу критичних контрольних точок, щоб вчасно виявляти відхилення.

5. Коригувальні дії. Розробка дій, які слід вжити, якщо моніторинг виявить, що критичні межі не дотримуються, щоб запобігти потраплянню небезпечних продуктів до споживача.

6. Процедури перевірки. Оцінка ефективності системи HACCP через регулярні перевірки, випробування та аналізи.

7. Документування та ведення записів. Фіксація результатів моніторингу та вжитих коригувальних заходів для забезпечення прозорості та надання доказів ефективності системи HACCP.

У ЄС впровадження системи HACCP є обов'язковим для всіх операторів харчової галузі відповідно до Регламенту (ЄС) № 852/2004, однак сертифікація виробництва за принципами HACCP не є обов’язковою. Це означає, що харчові підприємства повинні впровадити та підтримувати систему HACCP, але не зобов’язані отримувати сертифікат для підтвердження її впровадження.

Контроль ввезення харчових продуктів тваринного походження

Регламент (ЄС) 2017/625 (Офіційний контроль – OCR) зобов’язує національні органи проводити офіційний контроль усіх операторів харчового бізнесу на кожному етапі харчового ланцюга – від виробництва та переробки до розподілу та використання тварин, товарів, матеріалів та інших об’єктів.

Офіційний контроль, що проводиться до розміщення на ринку або переміщення певних тварин, харчових продуктів тваринного походження, кормів та деяких харчових продуктів нетваринного походження, здійснюється відповідно до положень, викладених у Регламенті (ЄС) 2019/2130, який встановлює детальні правила перевірок на прикордонних контрольних пунктах.

Згідно з OCR, продукти можуть бути імпортовані до Європейського Союзу лише в тому випадку, якщо:

• вони походять з третьої країни, включеної до позитивного списку країн, які мають право експортувати відповідні продукти,

• супроводжуються офіційними сертифікатами,

• пройшли обов'язковий контроль на  пунктах прикордонного контролю країн ЄС.

Певні композитні продукти (композитний продукт – це продукт, який містить продукти рослинного походження, і перероблені продукти тваринного походження) звільняються від такого офіційного контролю на умовах, визначених в Регламенті (ЄС) 2021/630. До таких продуктів відносяться:

• Кондитерські вироби та білий шоколад, що не містять какао

• Макарони, локшина та кус-кус

• Сніданкові каші, мюслі, гранола

• Готові продукти, отримані з рису та інших злаків

• Хліб, торти, готова випічка, печиво, вафлі, сухарі, підсмажений хліб, чипси

• Оливки, фаршировані рибою

• Картопляні чипси та чипси, придатні для негайного споживання

• Екстракти, есенції та концентрати кави, чаю або мате та препаратів на основі цих продуктів або на основі кави, чаю або мате

• Смажений цикорій та інші замінники смаженої кави, а також їх екстракти, есенції та концентрати

• Місо, що містить невелику кількість бульйону рибного супу та соєвого соусу

• Бульйони та ароматизатори, упаковані для кінцевого споживача

• Харчові добавки, упаковані для кінцевого споживача, що містять оброблені продукти тваринного походження 

• Лікери та сиропи.

Регламент (ЄС) 2019/1793 встановлює положення щодо тимчасового посилення офіційного контролю за певними харчовими продуктами та кормами нетваринного походження та надзвичайними заходами.

Перелік тварин та продуктів, що підлягають офіційному контролю на прикордонних контрольних пунктах, викладено в Регламенті (ЄС) 2021/632. 

TRACES (Система контролю торгівлі та експорту) – це інструмент управління ЄС для сертифікації здоров'я кормів та продуктів харчування, продуктів тваринного та нетвариного походження, рослин, насіння в торгівлі всередині ЄС та імпорту до ЄС. Він спрямований на оцифрування всього процесу санітарної сертифікації та пов'язаних з ним процедур і дозволяє перевірити сертифікат перевірки, виданий у країні походження. 

Законодавство ЄС про контроль за здоров'ям харчових продуктів не тваринного походження

Додатково

У 2019 році законодавство Європейського Союзу щодо харчових продуктів зазнало значних змін із введенням Регламенту (ЄС) 2017/625, відомого як «Регламент про офіційний контроль». Цей регламент замінив попередні акти та впровадив нові підходи до забезпечення безпеки харчових продуктів.

Ключові зміни:

1. Уніфікація офіційного контролю. Регламент 2017/625 об'єднав різні процедури контролю в єдину систему, охоплюючи харчові продукти, корми, здоров'я та благополуччя тварин, здоров'я рослин та засоби захисту рослин. Це сприяло підвищенню ефективності та узгодженості контролю на всіх етапах виробництва та обігу продукції.

2. Впроваджено підхід, заснований на оцінці ризиків, що дозволяє спрямовувати ресурси на найбільш критичні сфери.

3. Встановлено чіткі вимоги до імпортованих товарів, включаючи обов'язковий офіційний контроль на пунктах прикордонного контролю для певних категорій товарів з третіх країн. 

4. Підвищення прозорості та співпраці: Регламент сприяє кращій координації між державами-членами та Європейською Комісією, забезпечуючи обмін інформацією та кращу співпрацю у сфері офіційного контролю.

Вплив на «пакет гігієни»

До введення Регламенту 2017/625 «пакет гігієни» складався з чотирьох основних регламентів, які встановлювали вимоги до гігієни харчових продуктів та офіційного контролю - 852/2004, 853/2004 та 854/2004. 

З прийняттям нового регламенту відбулися такі зміни:

• Скасування Регламенту (ЄС) № 854/2004 та 882/2004 в частинах офіційного контролю.

• Інші регламенти «пакету гігієни» були адаптовані для узгодження з новими вимогами та підходами, встановленими Регламентом 2017/625.

Введення Регламенту (ЄС) 2017/625 модернізувало та уніфікувало систему офіційного контролю в ЄС, підвищивши ефективність та прозорість процесів, а також забезпечивши високий рівень безпеки харчових продуктів для споживачів.

Положення про офіційний контроль за продуктами тваринного походження можна знайти в:

• Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2019/624  (Офіційний контроль продуктів тваринного походження)

• Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2022/2292  (Умови ввезення в ЄС тварин та певних товарів, призначених для споживання людиною)

• Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2019/627  (Встановлення єдиних практичних положень для здійснення офіційного контролю продуктів тваринного походження, призначених для споживання людиною)

• Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2020/2235  (Офіційні сертифікати та правил їх застосування для ввезення та переміщення певних категорій тварин і товарів у ЄС)

• Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2021/405 (Списки третіх країн, уповноважених імпортувати продукцію тваринного походження)

Простежуваність, відповідність та відповідальність

Загальні принципи простежуваності

В Європейському Союзі принципи простежуваності, відповідності та відповідальності для сільськогосподарських та харчових продуктів реалізуються через суворе законодавство, яке встановлює вимоги до відстеження продуктів на всіх етапах виробництва, обробки та розповсюдження. Основні аспекти реалізації цих принципів включають:

1. Вимоги до простежуваності

• Регламент (ЄС) № 178/2002 зобов'язує операторів харчової галузі забезпечувати простежуваність продуктів за принципом «від лану до столу». Оператори повинні зберігати інформацію про постачальників і отримувачів продуктів на кожному етапі, включаючи первинну сировину, інгредієнти, упаковку та кінцеву продукцію.

• Кожен учасник ланцюга постачання повинен мати можливість надати інформацію про походження продукції та етапи її обробки, що забезпечує швидке вилучення продуктів з ринку в разі виявлення проблем із безпекою.

2. Обов'язки операторів харчового бізнесу щодо безпечності продукції

• Оператори харчового бізнесу несуть відповідальність за безпечність харчових продуктів, які вони виробляють, обробляють чи продають. Вони зобов'язані вживати коригувальних заходів, якщо продукт не відповідає стандартам безпечності.

3. Обов’язкова система HACCP

• Система аналізу ризиків і критичних контрольних точок (HACCP) зобов’язує операторів харчової галузі здійснювати постійний моніторинг та управління ризиками, пов'язаними з безпечністю  харчових продуктів. Це забезпечує дотримання принципів простежуваності та відповідальності за якість продукту на всіх етапах його виробництва.

4. Реєстрація та перевірки

• Всі оператори харчового бізнесу повинні реєструватися в компетентних органах, що дає змогу органам контролю швидко ідентифікувати джерело будь-яких порушень. Регулярні перевірки здійснюються для забезпечення дотримання стандартів і вимог ЄС.

5. Цифрові інструменти та платформи

• У ЄС активно використовують електронні системи для спрощення обміну інформацією та контролю за простежуваністю, як-от система TRACES (Trade Control and Expert System), яка забезпечує обмін даними про партії сільськогосподарських і харчових продуктів між країнами-членами ЄС, а також для імпорту та експорту.

Три принципи, що забезпечують безпечність сільськогосподарської продукції та харчових продуктів:

1. Відповідність харчовому законодавству

2. Простежуваність

3. Відповідальність

1. Відповідність харчовому законодавству

Імпортовані харчові продукти та корми повинні відповідати відповідним вимогам харчового законодавства ЄС або умовам, які ЄС визнав рівнозначними. Компетентний орган країни-експортера повинен надати гарантії відповідності або еквівалентності вимогам ЄС.

2. Простежуваність

Законодавство ЄС визначає простежуваність як здатність відстежувати будь-які харчові продукти, корми, тварин, що виробляють харчові продукти, або речовини, які будуть використовуватися для споживання, на всіх етапах виробництва, обробки та дистрибуції.

Вимога щодо простежуваності поширюється на продукти та операторів.

Продукти. Простежуваність обов'язкова для будь-якої речовини, яка призначена для використання у харчових продуктах або кормах. Деякі продукти підлягають більш суворим вимогам простежуваності, які визначаються спеціальними регламентами або директивами ЄС, наприклад: тварини, генетично модифіковані організми (ГМО), фрукти та овочі, деякі продукти тваринного походження (яловичина, риба, мед), оливкова олія.

Оператори

Ця вимога покликана забезпечити, щоб оператори харчової галузі могли ідентифікувати безпосереднього постачальника продукту та наступного отримувача (принцип «крок назад - крок уперед») — від імпортера в ЄС до рівня роздрібної торгівлі, за винятком поставок кінцевому споживачу.

Оператори харчових продуктів і кормів також зобов'язані мати системи та процедури, які дозволяють надавати таку інформацію компетентним органам на вимогу.

Хоча вимоги щодо простежуваності не поширюються за межі ЄС, імпортер у ЄС зобов'язаний мати можливість визначити, від кого продукт був експортований з третьої країни.

Харчові продукти та корми, які розміщені або ймовірно будуть розміщені на ринку ЄС, також повинні бути належним чином марковані або ідентифіковані для полегшення простежуваності за допомогою відповідної документації або інформації про продукт.

3. Обов’язки імпортерів харчових продуктів та кормів

Оператори харчового бізнесу на всіх етапах виробництва, обробки та дистрибуції у межах контрольованих ними підприємств повинні забезпечити відповідність харчових продуктів вимогам харчового законодавства, які стосуються їхньої діяльності, та перевіряти виконання цих вимог.

Якщо оператор харчового бізнесу має підстави вважати, що імпортований харчовий продукт або корми не відповідає вимогам безпечності, він повинен негайно розпочати процедури вилучення відповідного продукту з ринку та повідомити про це компетентні органи.

Інші джерела інформації

Принципи загального харчового законодавства 

Загальні вимоги харчового законодавства

Буклет про основні обов'язки операторів бізнесу

Посібник із впровадження певних статей загального харчового законодавства

Система швидкого оповіщення для харчових продуктів та кормів (RASFF)

Система швидкого оповіщення для харчових продуктів та кормів RASFF (англ. - Rapid Alert System for Food and Feed) — це інструмент Європейського Союзу, створений для оперативного обміну інформацією про ризики, пов'язані з харчовими продуктами та кормами. Вона забезпечує швидку реакцію на потенційні загрози здоров'ю споживачів, сприяючи координації дій між країнами-членами ЄС.

Принципи роботи RASFF:

1. Обмін інформацією. Коли в одній з країн ЄС виявляється ризик, пов'язаний з харчовими продуктами або кормами, відповідні органи негайно повідомляють про це через RASFF. Ця інформація миттєво стає доступною для всіх учасників системи, що дозволяє швидко вжити необхідних заходів.

2. Швидка реакція. Завдяки оперативному обміну даними, країни можуть швидко реагувати на загрози, наприклад, вилучати небезпечні продукти з ринку або запроваджувати тимчасові обмеження на імпорт.

3. Прозорість. RASFF забезпечує прозорість у сфері безпеки харчових продуктів, надаючи доступ до інформації про виявлені ризики та вжиті заходи.

Як працює RASFF:

• Повідомлення. Коли компетентний орган виявляє ризик, він надсилає повідомлення до RASFF. Це повідомлення містить деталі про продукт, характер ризику та вжиті заходи.

• Розповсюдження інформації. Європейська Комісія отримує повідомлення та розповсюджує його серед усіх учасників системи, включаючи країни-члени ЄС, Європейську економічну зону та інші зацікавлені сторони.

• Вжиття заходів. Отримавши інформацію, країни можуть вжити відповідних заходів для захисту споживачів, наприклад, вилучити продукт з ринку або посилити контроль.

Коли через RASFF надходить повідомлення про небезпечний продукт, компетентні органи можуть вживати такі заходи:

1. Вилучення продукту з ринку. Якщо продукт вже знаходиться на ринку, його негайно вилучають, щоб запобігти подальшому споживанню.

2. Відкликання продукту. Якщо продукт вже потрапив до споживачів, організовується його відкликання з ринку, інформуючи споживачів про необхідність повернення або знищення продукту.

3. Заборона імпорту або експорту. У разі виявлення небезпечного продукту можуть бути введені тимчасові або постійні заборони на його імпорт або експорт.

4. Посилення контролю. Підвищення частоти та інтенсивності офіційних перевірок для запобігання подібним інцидентам у майбутньому.

5. Інформування громадськості. Поширення інформації про небезпечний продукт через офіційні канали, щоб споживачі були обізнані про потенційні ризики.

6. Юридичні дії. У разі серйозних порушень можуть бути застосовані штрафи або інші юридичні санкції до відповідальних осіб або компаній.

Європейська Комісія створила базу даних RASFF, щоб зробити інформацію доступною для споживачів, операторів бізнесу та органів влади в усьому світі. Однак повідомлення у RASFF Window не містять комерційних деталей, таких як бренди та оператори бізнесу.

RASFF Windowє основним інтерфейсом для країн, що не є членами ЄС, для отримання інформації про повідомлення щодо продуктів, які були вироблені, відправлені або імпортовані до них з країни-члена ЄС.

RASFF Window також включає портал для споживачів, який надає інформацію про останні відкликання харчових продуктів і попередження про загрози для здоров’я в країнах-членах, пов’язані з повідомленнями RASFF.

Завдяки RASFF багато ризиків для безпеки харчових продуктів були виявлені та усунені до того, як вони могли завдати шкоди споживачам. Ця система є ключовим елементом політики ЄС у сфері безпеки харчових продуктів та кормів.

Система RASFF застосовується до таких категорій продуктів:

1. Продукти, призначені для споживання людиною, включаючи як свіжі, так і оброблені харчові продукти.

2. Продукти, призначені для годівлі тварин, які можуть входити до харчового ланцюга, зокрема корми для худоби, птиці, риби та інших тварин, призначених для виробництва продуктів харчування.

3. Матеріали, що контактують з харчовими продуктами –матеріали та вироби, що безпосередньо контактують із харчовими продуктами (наприклад, упаковка, посуд, кухонний інвентар), і можуть впливати на їхню безпеку та якість.

RASFF також охоплює певні інші категорії продукції, які можуть створювати загрозу для харчового ланцюга, залежно від ситуації, наприклад, певні добавки або інгредієнти, які використовуються у виробництві харчових продуктів і кормів.

У системі RASFF оцінюються різні критерії та ризики, пов'язані з безпекою харчових продуктів і кормів. Основні критерії та ризики, які аналізуються, включають:

1. Мікробіологічні ризики

• Наявність патогенних мікроорганізмів, таких як Salmonella, E. coli, Listeria, які можуть викликати харчові отруєння.

• Виявлення вірусів та паразитів, що можуть бути небезпечними для здоров'я людини (наприклад, гепатит А у заморожених ягодах).

2. Хімічні ризики

• Наявність пестицидів і залишків хімічних речовин, що перевищують допустимі рівні.

• Виявлення важких металів (ртуть, кадмій, свинець) у харчових продуктах, особливо у морепродуктах.

• Забруднення токсинами (наприклад, мікотоксини, як афлатоксини в горіхах).

• Присутність алергенів, які не вказані на етикетці продукту.

3. Фізичні ризики

• Забруднення продуктів сторонніми предметами, такими як пластик, скло, метал або каміння, що можуть загрожувати безпеці споживачів.

4. Генетично модифіковані організми (ГМО)

• Контроль та оцінка наявності ГМО, які не дозволені в ЄС або мають неналежне маркування.

5. Радіологічні ризики

• Наявність радіоактивних речовин, які можуть становити загрозу здоров'ю споживачів (наприклад, після ядерних аварій чи забруднення).

6. Ризики для здоров’я тварин і рослин

• Наявність хвороботворних організмів, що можуть передаватися через корми для тварин або продукцію тваринного походження.

• Загроза зараження шкідниками рослинної продукції.

може проблема швидко поширюватися через міжнародний ринок.

Критерії оцінки ризиків у RASFF:

• Тяжкість ризику – наскільки небезпечним може бути виявлений ризик для здоров'я людей або тварин.

• Ймовірність виникнення – наскільки ймовірно, що ризик може реалізуватися і викликати наслідки.

Обсяг продукції – кількість небезпечного продукту, яка вже може бути доступна для споживачів.

Якщо продукт оператора харчового бізнесу потрапив до системи RASFF через виявлену загрозу для здоров'я споживачів, він повинен негайно вжити наступні дії:

1. Негайне вилучення продукту з ринку

• Оператор має вилучити небезпечний продукт з обігу, якщо він вже перебуває на ринку. Це стосується всіх ланок постачання, включаючи роздрібну торгівлю, гуртовиків та дистриб'юторів.

2. Інформування компетентних органів

• Оператор зобов’язаний невідкладно повідомити про проблему до національного компетентного органу, відповідального за харчову безпеку – це служби державного нагляду за харчовою продукцією в державі-члені ЄС, де продукт було виявлено як небезпечний.

• У повідомленні мають бути зазначені деталі про продукт, характер виявленої небезпеки, партія, терміни виробництва та розповсюдження.

3. Запровадження процедури відкликання

• Якщо продукт вже потрапив до споживачів, оператор повинен організувати відкликання продукту та повідомити споживачів про потенційну небезпеку.

• Повідомлення споживачам повинно бути чітким і зрозумілим, з інструкціями про те, як повернути продукт або знищити його.

4. Надання повної інформації та співпраця

• Оператор зобов’язаний надати компетентним органам всю необхідну інформацію про небезпечний продукт, його виробництво, поширення та заходи, вжиті для усунення проблеми.

• Співпраця з органами є ключовою для швидкого вирішення питання і недопущення подальшого розповсюдження небезпечного продукту.

5. Впровадження коригувальних заходів

• Оператор повинен проаналізувати причини виникнення ризику і вжити заходів для його усунення. Це може включати перегляд виробничих процесів, проведення додаткових перевірок якості та встановлення додаткових контрольних процедур.

• Якщо проблема пов’язана з постачальниками, необхідно провести ретельну перевірку джерел сировини та переглянути постачання.

6. Документація та звітність

• Оператор повинен вести ретельну документацію щодо вжитих заходів, повідомлень споживачів та заходів з відкликання. Ця документація може бути потрібна для подальшого аналізу компетентними органами та для уникнення подібних випадків у майбутньому.

7. Подальший моніторинг

• Оператор має продовжувати моніторинг продуктів та процесів, щоб забезпечити відповідність безпековим стандартам і запобігти повторенню ситуації.

Належне реагування та співпраця з системою RASFF допомагають операторам мінімізувати наслідки для споживачів, підтримати довіру до компанії та забезпечити відповідність вимогам безпеки харчової продукції.

Маркування харчових продуктів

Усі харчові продукти, що продаються на ринку ЄС, повинні відповідати вимогам маркування, які забезпечують споживачам доступ до повної інформації для усвідомленого вибору під час покупки харчових продуктів. 

Маркування спрямоване на захист прав споживачів та гарантує, що вони не будуть введені в оману щодо характеристик або впливу харчових продуктів. Інформація на етикетках повинна бути чіткою, добре помітною, розбірливою і незмивною, а також не може приписувати продуктам властивості, пов’язані з профілактикою чи лікуванням захворювань.

Маркування повинно бути представлене офіційною мовою країни ЄС, де продукт продається, однак можуть допускатися іноземні терміни або вирази, якщо вони добре зрозумілі споживачам.

Існує два основних типи вимог до маркування харчових продуктів:

1. Загальні правила маркування – застосовуються до всіх харчових продуктів і включають базову інформацію, як-от склад, вага, умови зберігання, дані про виробника та інші ключові показники.

2. Специфічні правила для окремих категорій продуктів – охоплюють специфічні вимоги до окремих груп харчових продуктів, наприклад:

   • Маркування генетично модифікованих продуктів і нових харчових продуктів

   • Маркування продуктів для особливих дієтичних потреб

   • Маркування харчових домішок та ароматизаторів

   • Маркування матеріалів, що контактують з харчовими продуктами

Спеціальне маркування для окремих видів харчових продуктів.

Загальні правила маркування харчових продуктів

Етикетки харчових продуктів, відповідно до загальних правил, встановлених Регламентом (ЄС) 1169/2011 про надання споживачам інформації про харчові продукти, повинні містити такі дані:

• Назва, під якою продається продукт

• Чиста вага упакованих продуктів

• Дата мінімального терміну придатності

• Особливі умови зберігання або використання

• Назва або фірмова назва і адреса виробника, пакувальника або продавця, зареєстрованого в ЄС

• Маркування партії на упакованому продукті, яке має бути передане літерою «L»

На етикетці обов’язково повинно бути наведено декларацію про поживну цінність, що включає такі показники:

• енергетична цінність (калорійність);

• кількість жирів, насичених жирів, вуглеводів, цукрів, білків та солі.

Ця обов'язкова декларація може бути доповнена додатковою інформацією про кількість мононенасичених, поліненасичених жирів, поліолів, крохмалю або клітковини.

Органічні харчові продукти повинні відповідати положенням Регламенту (ЄС) 2018/848, який встановлює правила використання органічного маркування.

Регламент (ЄС) 2018/775 встановлює, як має бути представлена інформація про походження основного інгредієнта на етикетках, якщо воно відрізняється від країни походження або місця походження самого продукту, згідно зі статтею 26(3) Регламенту (ЄС) 1169/2011. Нові правила діють з 1 квітня 2020 року.

В Україні надання споживачам інформації про харчові продукти регулюється ЗУ Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів № 2639-VIII 

Наступна таблиця показує нові положення щодо обов'язкової інформації про харчові продукти, яка повинна супроводжувати будь-який продукт, призначений для кінцевого споживача.

Ця інформація повинна бути зазначена на упаковці або етикетці, прикріплений до упакованих харчових продуктів. Якщо продукти призначені для масового споживання (наприклад, продаються оптом), обов'язкові дані можуть бути вказані в комерційних документах, але на зовнішній упаковці повинні бути зазначені назва продукту, термін придатності або дата використання та назва виробника.

Система інформації про маркування харчових продуктів (FLIS)

Система інформації про маркування харчових продуктів (Food Labelling Information System, FLIS) — це ІТ-рішення, яке дозволяє користувачам дізнатися обов'язкові позначення на етикетках для кожного харчового продукту у 23 мовах ЄС. Вона дозволяє вибрати категорію продукту та автоматично отримати необхідні позначення для етикеток відповідно до законодавства ЄС. 

FLIS також надає посилання на відповідні правові акти та наявні керівні документи, що допомагає операторам харчового бізнесу та національним органам контролю забезпечити відповідність продукції вимогам ЄС щодо маркування. 

Специфічні положення для окремих груп продуктів

Існують вимоги до маркування, які застосовуються до певних груп харчових продуктів, щоб надати споживачам більш детальну інформацію про їхній вміст та склад:

Маркування генетично модифікованих (ГМ) продуктів 

Продукти, що складаються з генетично модифікованих організмів (ГМО) або містять їх, а також харчові продукти, отримані з ГМО, які мають дозвіл на реалізацію на ринку ЄС, підлягають маркуванню згідно з Регламентом (ЄС) 1829/2003 та Регламентом (ЄС) 1830/2003. Для упакованих продуктів оператори зобов'язані вказувати на етикетці, що «Цей продукт містить генетично модифіковані організми». Це зобов’язання також поширюється на високоочищені продукти (наприклад, олія з генетично модифікованої кукурудзи), а також ГМ-добавки та ароматизатори.

Маркування харчових продуктів для спеціальних груп

Крім загальних правил, спеціальні вимоги (наприклад, вказівка енергетичної цінності, вмісту вуглеводів, білків і жирів) для продуктів з особливими харчовими потребами (дитяче харчування, дієтичні продукти для спеціальних медичних потреб, продукти для людей з діабетом, продукти для зниження ваги, харчування для спортсменів, безглютенові продукти тощо) викладені в Регламенті (ЄС) 609/2013. Ці продукти повинні бути придатними для заявлених харчових цілей та маркуватися відповідним чином.

Маркування харчових добавок та ароматизаторів

Добавки та ароматизатори повинні бути позначені на упаковці продуктів за категорією (антиоксидант, консервант, барвник тощо) із зазначенням їх назви або E-номеру. Додаткові положення про маркування добавок, що продаються безпосередньо виробникам продуктів харчування та споживачам, визначені в Регламенті (ЄС) 1333/2008 та Регламенті (ЄС) 1334/2008.

Маркування спиртних напоїв

Спиртні напої на ринку ЄС повинні відповідати вимогам представлення та маркування, встановленим у Регламенті (ЄС) 1169/2011, якщо інше не передбачено новим Регламентом (ЄС) 2019/787 про спиртні напої. Новий Регламент визначає:

• правила щодо використання назв спиртних напоїв для інших харчових продуктів, як-от у складі назв або натяків, включаючи суміші спиртних напоїв,

• правила щодо захисту географічних зазначень для спиртних напоїв, коли вони використовуються як інгредієнти, у конфлікті з торговими марками або для захисту від товарів на транзиті через територію ЄС,

• використання етилового спирту та дистилятів сільськогосподарського походження в алкогольних напоях.

Спиртні напої, що не відповідають вимогам Регламенту (ЄС) 2019/787, але відповідають Регламенту (ЄС) 110/2008 та були марковані до 31 грудня 2022 року, можуть залишатися на ринку до повного розпродажу запасів.

Маркування окремих харчових продуктів

Вимоги щодо маркування певних продуктів встановлені у спеціальному законодавстві ЄС. Зручні інформаційні листки, що узагальнюють законодавство ЄС, доступні в розділі «Короткі виклади законодавства ЄС»:

• Какао та шоколадні продукти

• Мед

• Цукри

• Фруктові соки та деякі подібні продукти

• Фруктові джеми, желе та мармелади та підсолоджене пюре з каштанів

• Частково або повністю зневоднене консервоване молоко

• Казеїни та казеїни

• Природні мінеральні води

• Кофеїн та хінін

• Екстракти кави та цикорію

• Жири, що намазуються

• Яловичина та яловичі продукти

• Алкогольні напої

• Короткий виклад законодавства ЄС щодо спиртних напоїв

• Ароматизовані вина, ароматизовані напої на основі вина та ароматизовані коктейлі з винними продуктами

• Нові продукти харчування та нові інгредієнти продуктів харчування

• Харчові добавки

• Вітаміни та мінерали

• Використання ферментів у харчових продуктах (за винятком добавок)

• Продукти харчування та харчові інгредієнти, оброблені іонізуючим випромінюванням

• Швидко заморожені продукти

Контроль за продуктами тваринного походження

Гармонізоване законодавство ЄС дає змогу застосовувати однакові вимоги до харчових продуктів тваринного походження у всіх державах-членах і запобігає імпорту харчових продуктів тваринного походження, які можуть передавати інфекційні захворювання, небезпечні для худоби чи людей, до ЄС.

Ці принципи також застосовуються до вантажів, які знаходяться під процедурами транзиту та/або тимчасового зберігання в ЄС.

Існують 3 головні умови для експортерів:

1. Продукти мають надходити з країн, яким дозволено ввозити харчові продукти тваринного походження до ЄС.

2. Країна походження продукту, яка не є країною ЄС, повинна мати затверджений план контролю залишків.

3. Підприємство походження продукту має бути схвалене та авторизоване як підприємство, з якого харчові продукти тваринного походження можуть імпортуватися до ЄС.

Умова 1 - Продукти мають надходити з країн, яким дозволено ввозити харчові продукти тваринного походження до ЄС

Країни, що не входять до ЄС, повинні відповідати певним вимогам, щоб отримати дозвіл на експорт харчових продуктів тваринного походження до ЄС. Аспекти, які переглядаються перед авторизацією країни:

• організацію, структуру, компетенцію та повноваження ветеринарних служб,

• законодавство країни,

• правила щодо запобігання та контролю захворювань тварин,

• стан здоров'я худоби, інших домашніх тварин і диких тварин,

• регулярність і швидкість надання інформації про інфекційні хвороби тварин Європейській Комісії та Всесвітній організації охорони здоров'я тварин,

• гігієнічні вимоги до виробництва, обробки, зберігання та відправлення продуктів тваринного походження.

Європейська комісія проводить аудит, щоб переконатися, що всі критерії, викладені в законодавстві ЄС, дотримані належним чином. 

За результатом аудиту Комісії, країна-експортер додається до списку третіх країн, які мають право на ввезення харчових продуктів тваринного до ЄС.

Перелік цих третіх країн містить Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2021/405, що встановлює списки третіх країн або їхніх регіонів, з яких згідно з Регламентом (ЄС) № 2017/625 дозволяється ввезення до ЄС певних тварин і товарів, призначених для споживання людиною.

Умова 2 - Країна походження продукту, яка не є країною ЄС, повинна мати затверджений план контролю залишків

Внесення країни до списку третіх країн із затвердженим планом контролю щодо використання фармакологічно активних речовин, максимальних залишків фармакологічно активних речовин та пестицидів, та максимальних рівнів забруднювачів згідно з положеннями Регламенту (ЄС) 2022/2293.

Умова 3 - Підприємство походження продукту має бути схвалене та авторизоване як підприємство, з якого харчові продукти тваринного походження можуть експортуватися до ЄС.

Харчові продукти тваринного походження повинні імпортуватися до ЄС зі схвалених підприємств (установ), які мають дозвіл та внесені до списку для цієї мети. Країни несуть відповідальність за оновлення списків підприємств (установ) та інформування Комісії про будь-які зміни. 

Підприємства, що виробляють харчові продукти тваринного походження, призначені для експорту до ЄС, повинні відповідати вимогам охорони здоров'я, зазначеним у Додатку III до Регламенту (ЄС) No 853/2004.

Списки підприємств (установ) у країнах, що не входять до ЄС, яким дозволено експортувати до ЄС харчові продукти тваринного походження публікуються на вебсайті Комісії  – за посиланням.

Держпродспоживслужба, як компетентний орган України, відповідає за оновлення списків підприємств (установ) шляхом внесення змін до переліку через онлайн платформу Європейської комісії по сертифікації та підтримці експорту тварин, продукції тваринного та рослинного походження, харчових продуктів, кормів до Європейського Союзу, TRACES-NT. 

Порядок затвердження експортних потужностей, внесення та виключення їх з реєстру затверджених експортних потужностей, затверджений наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 10.02.2016 № 38 (посилання), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12 березня 2016 року за № 381/28511 – знаходиться в стадії оновлення.

Офіційні сертифікати

Партія харчових продуктів тваринного походження при ввезенні до ЄС повинна супроводжуватися ветеринарним сертифікатом, підписаним офіційним ветеринарним лікарем компетентного органу в третій країні-експортері. Сертифікат засвідчує, що тварини, про які йде мова, придатні для експорту до ЄС. В Україні функції компетентного органу покладено на Держпродспоживслужбу.

Існують різні моделі сертифікатів, викладені в законодавстві ЄС, які відрізняються залежно від виду тварин, призначення тварин, санітарної групи, до якої третя країна була призначена Європейською комісією та / або спеціальних вимог, встановлених для цих конкретних тварин.

Регламентом 2022/2292 (стаття 21) затверджено перелік продуктів, для яких необхідно надання ветеринарного сертифікату. 

Серед них:

(a) живі тварини;

(b) продукти тваринного походження, призначені для споживання людиною

(і) Коди CN у групах з 2 по 5, 15, 16 або 29; або

(ii) Товарні позиції 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 або 9602;

(c) Паростки та насіння, призначені для виробництва паростків за HS 0704 90, 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90,  0713 10 , 0713 33 , 0713 34 , 0713 35 , 0713 39, 0713 40 , 0713 50 , 0713 60 , 0713 90 , 0910 99 , 1201 10 , 1201 90 , 1207 50 , 1207 99 , 1209 10 , 1209 21 , 1209 91 або 1214 90;

(d) пилкове борошно, код КН ЄС 1212 99 95;

(е) живі равлики, крім морських равликів, код КН ЄС 0307 60 00

(f) композитні продукти з виключенням продуктів тривалого зберігання, які не містять м'ясних продуктів, крім

(і) желатин або колаген, не отриманий з кісток жуйних тварин

(ii) високорафіновані продукти, призначені для споживання людиною.

Желатинові капсули, що підпадають під НS 3913, 3926 або 9602, та капсули як частини продуктів тваринного походження або композитних продуктів, - оформлення офіційного сертифікату не вимагається. 

Виключення – желатинові капсули, отримані з кісток жуйних тварин.

Для сертифікації та моніторингу торгівлі тваринами, продукцією тваринного та рослинного походження, харчовими продуктами та кормами призначена система TRACES NT (Trade Control and Expert System New Technology). Вона забезпечує простежуваність, обмін інформацією та управління ризиками, сприяючи безпечній торгівлі в межах ЄС та з третіми країнами.

Використання TRACES NT є обов'язковим для операторів ринку, які здійснюють експорт, імпорт або транзит продукції через територію ЄС. 

Зокрема, з 15 січня 2024 року в Україні розпочато перехід на використання цієї платформи для спрощення торгівлі з ЄС. Для доступу до TRACES NT необхідно зареєструватися через систему EU Login та отримати відповідні права доступу. Детальні інструкції щодо реєстрації та управління користувачами доступні на офіційному сайті Держпродспоживслужби України.

Додатково про використання TRACES-NT на сайті Держпродспоживслужби.

Контроль при ввезенні

Регламент 2017/625 (the Official Controls Regulation - OCR) передбачає, що національні компетентні органи мають проводити офіційний контроль усіх операторів на всіх етапах виробництва, обробки, розповсюдження та використання тварин, товарів, речовин, матеріалів або об'єктів, що регулюються правилами агропродовольчого ланцюга.

Перелік тварин та харчових продуктів тваринного походження, що підлягають офіційному контролю на прикордонних пунктах, наведено в Регламенті (ЄС) 2021/632.

При ввезенні до ЄС оператори повинні оформити загальний вхідний санітарний документ (Common Health Entry Document – CHED) для забезпечення простежуваності партії та її відповідності встановленим правилам.

CHED використовується:

• операторами для попереднього інформування компетентних органів прикордонного пункту про прибуття партії;

• компетентними органами прикордонного пункту для:

  • реєстрації результатів офіційних перевірок і подальших рішень,

  • передачі цієї інформації.

За результатами перевірки на прикордонному пункті національні компетентні органи видають офіційний сертифікат. Митниця дозволяє випуск у вільний обіг тільки після пред’явлення сертифіката, що підтверджує відповідність партії встановленим правилам.

Загальні правила гігієни харчових продуктів та інші вимоги для продуктів тваринного походження

Продукти, що імпортуються до ЄС для харчування людини, повинні відповідати правилам гігієни, установленим Регламентом (ЄС) 852/2004 та Регламентом (ЄС) 853/2004, зокрема:

• дотримання гігієнічних норм на всіх етапах виробництва, обробки та розповсюдження харчових продуктів,

• виконання мікробіологічних критеріїв згідно з Регламентом (ЄС) 2073/2005,

• вимоги до контролю температури харчових продуктів,

• підтримка холодового ланцюга,

• процедури відбору зразків і аналізу,

• реєстрація та затвердження підприємств,

• обов’язок операторів стежити за безпекою харчових продуктів і процесів, що перебувають під їхнім контролем,

• застосування процедур на основі принципів HACCP.

Крім того, необхідно дотримуватися правил профілактики та контролю інфекційних хвороб тварин, встановлених Регламентом (ЄС) 2016/429, а також вимог до добробуту тварин згідно з Регламентом (ЄС) 1099/2009, які вимагають, щоб тварини не зазнавали зайвого стресу, болю і страждань під час транспортування, утримання, оглушення, забою або умертвіння.

Контроль за залишками ветеринарних медичних препаратів у тваринах та продуктах тваринного походження, призначених для споживання людиною визначені  Регламентом (ЄС) 470/2009.

Контроль за здоров’ям рослин

Імпорт рослинної продукції та матеріалів, здатних містити шкідників рослин (наприклад, дерев'яних виробів, ґрунту тощо) до ЄС може підпадати під захисні заходи, щоб запобігти проникненню або поширенню шкідливих організмів через кордони ЄС.

Ввезення рослин, рослинної продукції та іншого матеріалу, який може переносити шкідників (дерев’яні вироби, контейнери, ґрунт тощо) до ЄС може бути обмежене наступними заходами відповідно до Регламенту (ЄС) 2016/2031 («Закон про охорону рослин») і Регламенту (ЄС) 2019/2072:

• Заборона на імпорт

• Фітосанітарний сертифікат

• Інспекції та перевірки здоров'я рослин

• Реєстрація імпортерів

• Екстрені заходи

Ці фітосанітарні заходи спрямовані на запобігання проникненню та поширенню шкідливих організмів для рослин через кордони ЄС. Регламент (ЄС) 2019/1702 також встановлює список пріоритетних шкідників ЄС.

Метою цих заходів є забезпечення безпечної торгівлі та зменшення впливу змін клімату на здоров’я сільськогосподарських культур і лісів у ЄС.

Законодавство з охорони здоров’я рослин також передбачає певні винятки для кожного фітосанітарного заходу (наприклад, для рослин та рослинної продукції, призначеної для випробувань, наукових досліджень, селекції, транзиту через територію ЄС, невеликих кількостей, що не несуть ризику поширення шкідників тощо).

Заборона на імпорт

Рослини, рослинна продукція та інші матеріали, що походять з країн за межами ЄС, зазначені в Додатку VI до Регламенту (ЄС) 2019/2072, заборонені для ввезення на територію всього ЄС або в певні охоронювані зони ЄС відповідно до Додатка IX.

Для України встановлені наступні заборони:

• Ізольована кора каштана (Castanea Mill.);

• Рослини винограду (Vitis L.), крім плодів;

• Рослини цитрусових (Citrus L.), фортуни (Fortunella Swingle), понцірусу (Poncirus Raf.) та їх гібридів, крім плодів і насіння;

• Бульби картоплі (Solanum tuberosum L.), насіннєва картопля;

• Рослини для посадки видів роду Solanum L., що формують столони або бульби, або їх гібриди, крім бульб картоплі (Solanum tuberosum L.);

• Ґрунт, що частково складається з твердих органічних речовин;

• Субстрат для вирощування, відмінний від ґрунту, що складається повністю або частково з твердих органічних речовин, крім того, який складається повністю з торфу або волокон Cocos nucifera L., який раніше не використовувався для вирощування рослин або для будь-яких сільськогосподарських цілей.

Крім того, Додаток до Регламенту (ЄС) 2018/2019 встановлює перелік рослин високого ризику, ввезення яких на територію ЄС тимчасово заборонено до проведення оцінки ризиків.

Фітосанітарний сертифікат

Імпорт рослин та рослинної продукції, зазначених у Додатку XI і Додатку XII до Регламенту (ЄС) 2019/2072, повинен супроводжуватися офіційним фітосанітарним сертифікатом.

Цей документ підтверджує фітосанітарний стан рослин і рослинної продукції, а також те, що вантаж пройшов офіційний огляд, відповідає встановленим вимогам для ввезення в ЄС та вільниq від карантинних шкідників та інших небезпечних патогенів.

Фітосанітарні сертифікати видає Держпродспоживслужба, як національний орган захисту рослин в Україні. 

Державна служба з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) відповідає за фітосанітарний контроль та захист рослин, зокрема за видачу фітосанітарних сертифікатів для експорту рослинної продукції, здійснення фітосанітарного контролю на кордоні та забезпечення дотримання фітосанітарних норм і вимог у країні.

Після ввезення до ЄС фітосанітарний сертифікат може бути замінений на рослинний паспорт для переміщення імпортованих рослин, рослинної продукції та інших об'єктів, зазначених у Додатку XIII та Додатку XIV, у межах ЄС.

TRACES (Система контролю торгівлі та експорту) — це інструмент ЄС для управління сертифікацією здоров'я кормів, харчових продуктів, продуктів тваринного та нетваринного походження, рослин, насіння та посадкового матеріалу в торгівлі всередині ЄС та для імпорту до ЄС. Він спрямований на цифровізацію процесу санітарної сертифікації та пов'язаних процедур, а також дозволяє перевіряти сертифікати огляду, видані в країні походження.

TRACES полегшує обмін інформацією між компетентними органами країн ЄС, ЄАВТ та країн, що не входять до ЄС, для забезпечення відповідності політиці ЄС у сферах здоров’я тварин, добробуту тварин та ветеринарної громадської охорони здоров’я. Ця мережа також сприяє кращій співпраці між торговцями та їхніми національними компетентними органами.

Використання TRACES NT є обов'язковим для операторів ринку, які здійснюють експорт, імпорт або транзит продукції через територію ЄС. 

Зокрема, з 15 січня 2024 року в Україні розпочато перехід на використання цієї платформи для спрощення торгівлі з ЄС. Для доступу до TRACES NT необхідно зареєструватися через систему EU Login та отримати відповідні права доступу. Детальні інструкції щодо реєстрації та управління користувачами доступні на офіційному сайті Держпродспоживслужби України.

Додатково про використання TRACES-NT на сайті Держпродспоживслужби.

Офіційний фітосанітарний контроль

На додаток до зазначених сертифікатів, рослини та рослинна продукція після ввезення до ЄС підлягають контролю відповідними офіційними органами.

Цей контроль включає:

• Документальну перевірку для підтвердження наявності необхідних сертифікатів, альтернативних документів або маркування.

• Ідентифікаційну перевірку відповідності рослин, рослинної продукції або інших об'єктів тим, які вказані в необхідних офіційних сертифікатах.

• Фізичну перевірку для визначення, чи відповідають рослини, рослинна продукція або інші об'єкти, включаючи дерев'яний пакувальний матеріал, якщо такий є, встановленим вимогам і фітосанітарним заходам та можуть бути імпортовані до ЄС.

Контроль здійснюється на пункті в'їзду до ЄС в пункті прикордонного контролю відповідної держави-члена ЄС. Ідентифікаційні та фізичні перевірки можуть проводитися за місцем призначення за умови наявності спеціальних гарантій і документів, що стосуються транспортування рослин і рослинної продукції, визначених для кожного конкретного випадку.

Частота ідентифікаційних та фізичних перевірок встановлюється Регламентом (ЄС) 2022/2389 і залежить від рівня ризику, який кожен товар або категорія товарів становить для здоров’я рослин.

Реєстр імпортерів

Імпортери, незалежно від того, чи є вони виробниками, які ввозять рослини, рослинну продукцію або інші об'єкти, повинні бути включені до офіційного реєстру держави-члена ЄС під офіційним реєстраційним номером за вимогами Регламенту (ЄС) 2022/2389.

Надзвичайні заходи

Рослини, рослинна продукція, а також інші матеріали, здатні містити шкідників рослин, можуть підлягати надзвичайним заходам. 

Дерев'яне пакування

Регламент (ЄС) 2016/2031 встановлює, що дерев'яне пакування будь-якого типу (ящики, коробки, піддони, барабани, палети, контейнери та інші пакувальні матеріали) повинне пройти одну з дозволених обробок, зазначених у Додатку I до Міжнародного стандарту ФАО з фітосанітарних заходів № 15, мати відповідне маркування, як зазначено в Додатку II, та виготовлятися з очищеної від кори деревини.

Фітосанітарною обробкою, яка відповідає вимогам Міжнародного стандарту ФАО з фітосанітарних заходів № 15 (ISPM 15), може бути:

• Термічна обробка (HT), при якій деревина нагрівається до температури не менше 56°C упродовж щонайменше 30 хвилин у всій товщі деревини.

Фумігація із застосуванням метилброміду (MB) у деяких країнах, хоча ця практика обмежена через екологічні міркування.

Захист видів тварин та рослин, які знаходяться під загрозою зникнення (CITES)

Імпорт видів тварин та рослин, що підпадають під дію Конвенції про міжнародну торгівлю видами дикої фауни та флори, які знаходяться під загрозою зникнення (CITES), підлягає системі подвійного контролю, яка включає експортний та імпортний контроль як у країні походження, так і в визначених пунктах в’їзду до ЄС.

СІТЕС (Конвенція про міжнародну торгівлю видами дикої фауни та флори, що знаходяться під загрозою зникнення) - це міжнародна угода між урядами, яка набула чинності в 1975 році. Вона складається з 184 держав та регіональних організацій економічної інтеграції по всьому світу, які називаються "сторонами". Кожна сторона визначила свій орган/органи, відповідальні за регулювання діяльності Конвенції. ЄС став офіційною стороною CITES у 2015 році, посиливши свою роль сильного гравця в глобальних зусиллях щодо захисту навколишнього середовища та запобігання незаконній торгівлі.

Конвенція передбачає, що весь імпорт, експорт та реекспорт флори та фауни, на які поширюється конвенція, повинні бути дозволені за допомогою системи дозволів та сертифікатів.

Види, що підпадають під дію CITES, мають різний ступінь захисту через регулювання торгівлі залежно від ступеня загрози, з якою вони стикаються. Вони перераховані в трьох додатках , відповідно до ступеня захисту, який їм потрібен.

• Додаток I включає види, що знаходяться під загрозою зникнення. Торгівля зразками цих видів дозволена лише за виняткових обставин.

• Додаток II включає види, які не обов'язково перебувають під загрозою зникнення, але торгівля в яких повинна контролюватися, щоб уникнути використання, несумісного з їх виживанням.

• Додаток III містить види, які охороняються принаймні в одній країні, яка звернулася до інших Сторін СІТЕС за допомогою у контролі за торгівлею. Зміни до Додатка III слідують за окремою процедурою від змін до Додатків I та II, оскільки кожна Сторона має право вносити до нього односторонні поправки.

Species+ забезпечує централізований портал для доступу до більш детальної інформації про види щодо міжнародної торгівлі, включаючи інформацію про обмеження імпорту ЄС.

Правила ЄС

Правила ЄС про торгівлю дикою природою - це набір законів ЄС, що впроваджуються однаково у всіх країнах ЄС, для забезпечення дотримання положень CITES. ЄС прийняв суворі правила для забезпечення того, щоб продукти дикої природи потрапляли на ринок ЄС лише в тому випадку, якщо вони мають легальне та стійке походження. Виконання правил залишається компетенцією кожної країни ЄС.

• Базове регулювання

Регламент Ради [ЄС] No 338/97 про захист видів дикої фауни та флори шляхом регулювання торгівлі ним  встановлює загальні положення щодо імпорту, експорту та реекспорту, а також внутрішньої торгівлі ЄС зразками видів дикої фауни та флори (далі – «види»). Види перераховані у чотирьох додатках.

Додаток А включає:

• Всі види CITES Додаток I, за винятком випадків, коли держави-члени ЄС ввели резервацію

• Деякі види додатків II та III CITES, для яких ЄС прийняв більш суворі внутрішні заходи

• Деякі види, що не належать до CITES

Додаток B включає:

• Всі інші види CITES Додаток II, за винятком випадків, коли держави-члени ЄС ввели резервацію

• Деякі види CITES Додаток III

• Деякі види, що не належать до CITES

Додаток C включає:

• Всі інші види CITES Додаток III, за винятком випадків, коли держави-члени ЄС ввели застереження

Додаток D включає:

• Деякі види CITES Додаток III, для яких ЄС має застереження

• Деякі види, що не належать до CITES, щоб відповідати іншим нормам ЄС щодо захисту місцевих видів, таким як Директива про місця проживання  та Директива про птахів . 

Імплементація положення – Регламент Комісії [ЄС] No 865/2006 (з поправками) встановлює детальні правила та розглядає практичні аспекти виконання Регламенту Ради (ЄС) No 338/97.

Регулювання дозволу – Виконавчий регламент Комісії [ЄС] 792/2012 встановлює правила щодо оформлення дозволів, сертифікатів та інших документів, передбачених Регламентом Ради (ЄС) No 338/97 та Регламентом Комісії (ЄС) No 865/2006.

Положення про призупинення –Регламент Ради (ЄС) No 338/97 надає Комісії можливість обмежити введення видів до Європейського Союзу. Це робиться після консультацій з відповідними країнами походження та з урахуванням будь-якої думки Наукової оглядової групи. Останнє Положення про призупинення (2023/2770) було прийнято 12 грудня 2023 року.

Ключові вимоги

Відповідно до Регламенту (ЄС) № 338/97, комерційні операції з видами, що знаходяться під загрозою зникнення та перелічені в Додатку А, заборонені. Винятки можливі лише за наявності спеціального сертифіката, виданого компетентним органом держави-члена ЄС, де знаходяться ці види, за умови, що вони:

• народжені та вирощені в неволі або штучно розмноженні;

• використовуються у виняткових випадках для наукових або біомедичних цілей;

• призначені для розмноження або поширення;

• використовуються для наукових досліджень або навчання, спрямованих на збереження виду.

Європейська Комісія може обмежувати імпорт певних зразків або видів з конкретних третіх країн. Актуальний перелік таких обмежень наведено в Додатку до Регламенту № 2019/1587.

Компетентні органи держав-членів ЄС перевіряють дотримання таких умов для всього імпорту видів, на які поширюються ці обмеження:

• Для всіх видів:

  • Чи не зашкодить торгівля виживанню виду в дикій природі;

  • Чи законно було придбано представників виду.

• Для живих представників виду:

  • Чи належним чином підготовлені особини до перевезення;

  • Чи має імпортер належні засоби для догляду за живими особинами.

Компетентний орган повинен переконатися, що представники видів, які знаходяться під загрозою зникнення, не імпортуються або не використовуються в комерційних цілях. Деякі представники видів повинні мати унікальне маркування для міжнародного контролю за торгівлею, щоб запобігти шахрайству та скоротити незаконну торгівлю.

У кожній державі-члені ЄС система управляється:

• адміністративним органом, який видає дозволи та перевіряє імпорт;

• науковим органом, який виступає як консультативний орган.

ЄС встановлює різні вимоги та процедури для кожного з видів, наведених у Додатках до Регламенту № 2019/1587.

Для забезпечення ефективного контролю за ввезенням таких видів, ЄС визначив спеціальні пункти ввезення, через які дозволено імпорт цих видів.

Перелік офіційних пунктів ввезення видів, що зникають, диких тварин у ЄС було опубліковано в Офіційному журналі ЄС C-72 від 18 березня 2008 року. Цей документ містить детальну інформацію про порти, аеропорти та інші пункти пропуску, через які дозволено імпорт видів, що підпадають під дію CITES.